국내 제약업체들의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 아세안 및 중남미 국가들과의 의약품 GMP 분야 상호신뢰 협정 체결이 본격 추진된다.

식품의약품안전처는 지난 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)  가입이후 국내 의약품의 국제적 신인도가 높아지고 있다며, 국내 의약품의 해외시장 진출을 지원하기 위한 방안으로 아세안 및 중남미 국가들과의 GMP 분야 상호인정 체결을 추진중이라고 밝혔다.

식약처는 아시아국가연합(아세안) 10개국과의 협력체계를 구축해 시장 성장 잠재력이 큰 동남아 시장에서의 의약품 수출 주도권을 확보하겠다는 계획이다.

구체적으로 올해 아세안 10개국의 GMP 조사관을 초청해 교육훈련을 실시하고 컨퍼런스 등도 개최해 GMP 분야 상호인정 체결을 위한 기반을 구축하겠다는 것이다.

식약처는 이와 함께 한-멕시코간 의약품 GMP 상호인정을 위한 협의도 추진하는 등 중남미 국가들과의 협력 체계도 구축하겠다는 계획이다.

아세안 및 중남미 국가들과의 GMP 분야 상호 인정이 체결되면 우리나라 제약산업의 국제경쟁력이 높아지고, 이를 통해 의약품 수출시장도 대폭 확대될 것으로 전망된다.

GMP 상호신뢰협정은 상대국 GMP 실사결과(GMP적합 증명서)를 신뢰해 상대국 제조소에 대해 GMP 실사없이 적합하다고 인정하는 것이다.

타 국가와 GMP 상호신뢰협정이 체결되면  국내 제약업체가 해당 국가 규제당국에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 GMP 실사가 면제된다.

해외 국가 수출시 GMP 실사가 면제됨에 따라 비용절감과 허가기간이 단축돼 시장 지출이 용이하게 된다.

우리나라는 지난 6월 6일 제약강국인 스위스와 의약품 GMP 분야에 대한 상호 신뢰협정을 처음 체결한 바 있다.

식약처는 PIS/S  가입, 스위스와의 GMP 분야 상호 신뢰협정 체결 등으로 인해 한국의 의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준임을 인정받고 있다며, 이를 활용해 아세안, 중남미 등 신흥시장에 대해 GMP 상호신뢰 협정 체결을 추진해 국내 의약품의 해외시장 진출을 적극 지원해 나가겠다고 밝혔다.