FDA와 연방공정거래위원회(FTC)가 ‘연방 식품의약품화장품법’을 위반한 가운데 불임(不姙)이나 기타 생식건강 증상들을 완치(cure), 치료, 완화 또는 예방할 수 있다면서 기능성 보충제를 불법판매한 업체들을 대상으로 26일 경고문을 발송해 주의를 환기케 하고 있다.

이날 FDA로부터 경고문을 전달받은 업체들은 총 5곳이다.

FDA의 주디 맥미킨 법무담당 부책임자(팜디)는 “불임이나 기타 생식건강 증상들을 완치, 치료 또는 예방해 줄 수 있다고 주장하는 기능성 보충제들은 FDA의 허가를 취득한 의약품이나 생식보조기술과 같은 효과적인 치료법을 찾지 않도록 소비자들을 현혹하면서 유해한 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 꼬집었다.

맥미킨 부책임자는 뒤이어 “미국민들의 건강을 보호하고 안전성을 확립하는 일은 FDA의 최우선 과제”라면서 “FDA는 소비자들을 위험에 빠뜨릴 수 있는 제품이나 기업들의 경우 경계의 눈초리를 한시도 거두지 않을 것”이라고 강조했다.

이와 관련, ‘연방 식품의약품화장품법’은 질병을 완치, 치료, 완화 또는 예방하기 위한 제품들을 의약품으로 분류하고 있다.

설령 상표에 기능성 보충제로 표기되어 있더라도 질병의 완치, 치료, 완화 또는 예방과 관련한 효과를 표방하는 제품일 경우 의약품 규정을 적용하고 있는 것.

발매를 승인한 의약품과 달리 FDA는 이번에 경고문을 발송한 업체들의 미승인 제품들의 경우 실제로 주장하는 효과를 나타내는지 유무와 적정한 용량, FDA의 허가를 취득한 의약품 또는 기타의 물질들과 상호작용 유무, 위중한 부작용 또는 기타 안전성 우려사항 등을 평가하지 않는다.

연방공정거래위원회 소비자보호국(BCP)의 대니얼 카우프먼 국장 직무대행은 “불임 문제에 직면한 여성들과 가족들은 과학적인 근거를 둔 최고의 서비스를 제공받아야 할 충분한 자격이 있는 사람들”이라면서 “연방공정거래위는 불임 치료 또는 완치효과를 주장하는 기업들에 대해 견고한 과학적 입증자료를 제시토록 하면서 FDA와 긴밀하게 협력하고 있다는 점에 자부심을 느낀다”고 언급했다.

이날 FDA는 질병을 예방, 치료, 완화 또는 완치시켜 준다며 입증되지 않은 주장을 내세운 제품들이 온라인을 통해 판매되고 있을 때 각별한 주의를 기울여 줄 것을 요망했다.

무엇보다 기능성 보충제 또는 의약품 구매를 결정할 때는 의사, 약사 또는 기타 의료인들에게 상담을 구할 것을 소비자들에게 당부했다.

일부 기능성 보충제들의 경우 의약품 또는 다른 보충제들과 상호작용이 나타날 수 있는 데다 지나치게 현혹적인 표현이 사용된 제품일 경우 사실이 아닐 가능성이 높기 때문이라는 것이다.

한편 이날 FDA는 경고문을 발송한 업체들에 대해 차후 15일 이내에 대응방안을 제시하거나, 관련법을 위반하지 않았다고 보는 이유를 뒷받침할 수 있는 근거 또는 정보를 제공토록 했다.

문제를 시절하지 않을 경우 제품을 압류하거나 판매를 금지하는 등 법적조치가 강구된다.