FDA가 자사의 기능성 보충제들(dietary supplements)이 심혈관계 질환 또는 죽상동맥경화증, 뇌졸중 및 심부전 등의 관련증상들을 치유, 치료, 완화 또는 예방해 줄 수 있다고 주장하면서 불법적으로 판매를 강행해 연방식품의약품화장품법(FD&D Act)을 위반한 7개 업체들을 대상으로 17일 경고문을 발송했다.

이와 함께 FDA는 이 제품들이 FDA로부터 표방하는 용도와 관련한 효능 및 안전성을 평가받지 않은 데다 오히려 유해할 가능성을 배제할 수 없는 만큼 해당제품 또는 이와 유사한 제품들을 섭취하지 말 것을 소비자들에게 요망했다.

FDA 식품안전성응용영양센터(CFSAN) 기능성보충제관리국(ODSP)의 카라 웰치 국장은 “심혈관계 질환이 미국에서 사망원인 1위에 올라 있는 만큼 FDA는 이 같은 질환을 치료할 수 있다고 주장하면서 불법적으로 판매된 제품이나 기업들로부터 일반대중을 보호하는 것이 중요해 보인다”고 언급했다.

특히 기능성 보충제가 심혈관계 질환이나 관련증상들을 치유, 치료, 완화 또는 예방할 수 있다고 주장하는 것은 안전하고 효과적인 FDA 승인 치료제들을 공인(qualified) 의료인들로부터 얻는 대신 기능성 보충제를 사용하는 소비자들에게 유해한 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없어 보인다고 웰치 국장은 강조했다.

이에 따라 FDA는 소비자들이 온라인이나 온프라인 매장에서 상품을 구매할 때 건강에 위험한 영향을 미칠 수 있는 제품을 구매하지 않도록 변함없이 각별한 주의를 기울여 줄 것을 당부하고자 한다고 덧붙이기도 했다.

연방식품의약품화장품법에 따르면 질병을 진단, 치유, 치료, 완화 또는 예방하기 위한 상품들은 의약품으로 규정되고 있고, 이에 따라 설령 상표에서 기능성 보충제라고 표시되어 있더라도 의약품에 적용되는 요건들을 준수토록 하고 있다.

허가를 취득해야 하는 의약품과 달리 FDA는 오늘 발송한 주의문에서 지적한 미(未)허가취득 제품들의 경우 표방하는 사용목적에 따라 효과적인지 유무 뿐 아니라 적정용량, FDA로부터 발매를 승인받은 의약품 또는 기타 물질들과 상호작용 가능성, 위험한 부작용을 수반할 가능성 또는 안전성 측면의 우려사항 등에 대한 평가를 거치지 않았다.

이에 FDA는 기능성 보충제 또는 의약품을 구매하거나 사용 유무를 결정하기 전에 의사, 약사 또는 기타 의료인들과 상담해 줄 것을 소비자들에게 요망했다.

한 예로 일부 기능성 보충제들의 경우 의약품 또는 다른 기능성 보충제들과 상호작용할 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것.

의료인들은 환자와 상담해 어떤 치료제들이 증상을 개선하는 데 최선의 대안인지를 결정해 줄 것을 당부했다.

소비자들에게는 한 제품이 이상반응 또는 질환을 유발했다고 의심될 경우 즉각 섭취를 중단하고, 의료인에게 상담을 받도록 권고했다.

아울러 FDA가 운영하는 메드워치(MedWatch) 또는 안전성 보고 포털에 보고해 줄 것을 주문했다.

한편 이날 FDA는 주의문을 발송받은 업체들에 대해 15일 이내에 각사의 대응방안이나 해당제품들이 관련법을 위반하지 않았다고 생각하는 이유에 관한 정보를 제출토록 했다.

위반행위가 즉각 시정되지 않을 경우 FDA는 제품압류와 경고명령을 포함한 법적 제재를 취할 수 있다.