신규 품목은 올해 7월부터, 기허가 품목은 내 후년부터 재평가를 통해 단계적으로 복합제 생동이 시행되는 가운데 기 허가 품목 총 생동비용은 1,350억원 정도가 소요될 것으로 보인다.

현재 기 허가된 복합제는 대략 900품목, 복합제는 분석법 개발비용으로 단일제 대비 추가비용이 소요되는 점을 감안하면 품목 당 1억 5천씩 잡아 총 1,350억의 비용이 들어갈 것으로 예상된다.

식약청은 최근 의약품동등성 확보 필요대상 의약품지정 일부개정고시안을 행정예고 하며, 규제영향분석서를 통해 이 같은 내용을 밝혔다.

행정예고한 개정고시 주요내용은 △특정 성분을 함유하는 단일성분 의약품에서 이들의 복합성분 의약품도 포함되도록 확대 △단일성분 의약품뿐 아니라 그 염류 및 그 이성체도 포함되도록 확대 △성분별로 제형을 특정하여 정하는 것을 상위 법령 상에서 정하고 있는 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제로 정비 등이다.

또한 규제영향분석서에 따르면 복합제 생동 제도 도입으로 들어가는 비용은 1,350억 정도이다.

하지만 제도 도입은 국내 의약품 제조업ㆍ수입자에게 요구되는 생동성시험 실시에 따른 관련 시험기관 활성화 효과가 기대되는 한편 생동성이 확보된 의약품이 국민들에게 공급될 수 있어 국민보건 향상 및 대체조제가 가능해 국민건강보험재정의 절감을 가져올 수 있다.

식약청은 규제의 존속기한에 대해서는 고시일로부터 6개월의 유예기간 후 시행할 예정이며, 특별한 사유가 없는 한 무기한이라고 설명했다.

한편 식약청은 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'일부개정고시(안)에 대해 의견이 있으면 1월 22일까지 의견서를 제출해 달라고 밝혔다.