식품의약품안전처는 의약외품 모기·진드기 등 기피제 7성분에 대한 안전성·유효성을 재평가한 결과, 강화된 유효성 기준에 미흡하거나 안전성을 입증할 만한 자료가 부족한 일부 제품에 대해서는 신규 품목 허가를 제한하는 등 안전관리를 강화한다고 밝혔다.

이번 재평가는 소비자의 안전을 강화하기 위해 이미 허가·신고된 '모기·진드기 등 기피제'에 대한 안전성과 유효성을 최신 과학 수준에 맞추어 다시 평가하기 위해 실시됐다.

평가 대상은 재평가 공고 당시에는 206품목이었으나 재평가 과정에서 품목 자진취하, 수출용 전환, 신규허가 등으로 인해 최종 155품목이었다.

평가방법은 '모기·진드기에 대한 기피 효과'는 해충이 접근하지 않거나 피하는 효과가 95% 이상 최소 2시간 이상 지속되는지를 평가했으며, '안전성'과 '모기·진드기 이외 해충에 대한 기피효과'에 대해서는 업체가 제출하는 독성자료와 효력평가시험 자료 등을 검토했다. 

재평가 주요 결과는 △안전성·유효성이 입증된 3개 성분(디에틸톨루아미드, 이카리딘, 파라멘탄-3,8-디올), 148개 품목은 사용상의 주의사항 강화 △안전성 자료가 부족하거나 강화된 유효성 기준에 미충족된 2개 성분은 신규 품목 허가 제한 △재평가 자료 미제출 품목 2개 성분은 신규 허가 신청 시 안전성·유효성 심사 실시 등이다.

◆ 안전성·유효성 입증 품목 
모기·진드기에 대한 기피효과와 안전성이 입증된 ‘디에틸톨루아미드’가 함유된 89개 품목, ‘이카리딘’이 함유된 57개 품목, ‘파라멘탄-3,8-디올’이 함유된 2개 품목은 시판허가가 유지된다.

다만, 해당 제품들에 대한 효력평가 결과와 국외 사용 현황 등을 토대로 해당 제품은 ‘4~5시간’의 기피효과가 있으므로 이 시간 동안에 추가로 사용하지 않도록 하고, 어린이에게 사용할 때는 어른이 약을 덜어서 어린이에게 발라주도록 하며, 분무형 액제나 에어로졸제는 얼굴에 직접 분사하지 않도록 하는 내용을 사용상의 주의사항에 추가했다.

‘이카리딘’(57품목) 함유 품목은 ‘6개월 미만의 영아는 사용하지 않도록’ 하고 ‘파라멘탄-3,8-디올’(2품목) 함유 품목은 눈에 일시적이나 상당한 손상을 줄 수 있으므로 눈에 접촉을 피하도록 하는 내용도 추가된다.

◆ 안전성 자료가 부족하거나 강화된 유효성 기준에 미충족된 품목
 '정향유'가 함유된 7개 품목은 ‘안전성’을 입증할 수 있는 적합한 자료가 제출되지 않음에 따라 안전성 자료가 추가로 제출될 때까지 허가된 제품의 추가 제조를 중지하고 신규 품목 허가도 제한했다. 

다만, 시중에 유통 중인 ‘정향유’ 함유 제품은 판매가 가능하지만 소비자에게는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입하여 사용하는 것을 권고한다고 식약처는 밝혔다.

‘시트로넬라유’가 함유된 제품은 강화된 ‘유효성’에 대한 평가기준(기피율 95% 이상을 최소 2시간 이상 지속)을 충족하지 못함에 따라 향후 기피제로서 신규 품목 허가가 제한된다. 

‘시트로넬라유’ 함유된 11개 품목은 재평가 기간 중 모든 제품이 자진 취하되었거나 수출용으로 전환되어 국내 시판이 허가된 품목은 없으며, 현재 시중 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만 소비자는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입하여 사용하는 것이 권고된다.

‘정향유’와 ‘시트로넬라유’가 함유된 제품은 미국에서 ‘저위해성 활성물질’로 분류되어 별도 허가·심사 없이 기피제로 판매가 가능하다.

◆ 재평가 자료 미제출 품목
- 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 자진 취하한 ‘리나룰’ 함유 품목(1개), ‘회향유’ 함유 품목(1개)은 향후 신규 품목 허가 신청이 있는 경우 안전성·유효성 심사를 거쳐 허가 여부가 결정하기로 했다.

‘리나룰, 회향유’ 함유 제품은 최근 3년 동안 생산실적이 없어 현재 시중에 유통 중인 제품은 없다.

의약외품 기피제의 재평가 결과 및 후속조치에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → ‘공고’ 또는 같은 홈페이지 → 분야별 정보 → 바이오(한약/화장품/의약외품) → 의약외품 정보의 ‘재평가’에서 확인할 수 있다.