½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüÆò°¡¿øÀº ÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦ÀÇ Ç°Áú½É»ç¸¦ À§ÇÑ Á¦ÃâÀڷḦ ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼(CTD)·Î ÀÛ¼ºÇÏ´Â ¹æ¹ýÀ» ´ãÀº ¡®ÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦ ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼º °¡À̵å¶óÀÎ-Ç°ÁúºÐ¾ß¡¯¸¦ °³Á¤Çß´Ù°í 27ÀÏ ¹àÇû´Ù.
±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼(Common Technical Document, CTD)´Â ±¹Á¦Á¶ÈȸÀÇ(ICH)¿¡¼ ÀǾàÇ° Çã°¡½ÅûÀÚ·áÀÇ ±¹Á¦Àû Á¶È¸¦ À§ÇØ ÅëÀÏÇÑ ¹®¼¾ç½ÄÀÌ´Ù.
À̹ø °³Á¤ °¡À̵å¶óÀÎÀº CTD Àû¿ë ´ë»ó È®´ë(½Å¾à¿¡¼ ÀÚ·áÁ¦ÃâÀǾàÇ° µî)·Î Á¦ÃâÀÚ·á ¿ä°ÇÀÌ °ÈµÊ¿¡ µû¶ó ÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦ Ç°¸ñÇã°¡¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀڷḦ »ó¼¼ÇÏ°Ô ¾È³»ÇÏ¿© ÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦ÀÇ Çã°¡¿¡ µµ¿òÀ» ÁÖ±â À§ÇØ ¸¶·ÃµÆ´Ù.
ÁÖ¿ä °³Á¤ ³»¿ëÀº ¡âÀÜ·ù?¿À¿°¹°Áú(º¥Á¶ÇÇ·» µî)¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü¼º ÀÚ·á ¡âÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦ÀÇ ¼ººÐÇÁ·ÎÆÄÀÏ ¼³Á¤ ¡âÀ¯·´ µî ÇؿܱÔÁ¤°³Á¤ »çÇ×À» ¹Ý¿µ ¡â»ý¾à ¹× »ý¾àÃßÃâ¹°ÀÇ Ç°Áú°ü¸® ±Ô°Ý¿¡ ´ëÇÑ ½ÇÁ¦ »ç·Ê µîÀÌ´Ù.
½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüÆò°¡¿øÀº ÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦´Â ÈÇÐÀǾàÇ°°ú ¹°¸®¡¤ÈÇÐÀû Ư¼ºÀÌ ´Ù¸¥ Á¡À» °í·ÁÇØ ÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦ÀÇ Æ¯¼º¿¡ ÀûÇÕÇÑ °¡À̵å¶óÀÎÀ» Áö³ 2012³â¿¡ Á¦Á¤¡¤¹ß°£ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
½Ä¾àó´Â À̹ø °¡À̵å¶óÀÎÀ» ÅëÇØ Á¦¾à¾÷°è°¡ CTD ÀÛ¼º¹æ¹ýÀ» ¸íÈ®È÷ ÀÌÇØÇÔÀ¸·Î½á ÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦ Ç°¸ñ Çã°¡(º¯°æ) ½Ã ÇÊ¿äÇÑ ÀڷḦ ÀÛ¼ºÇϴµ¥ µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.