ÃÖÃÊÀÇ »êÈÄ ¿ì¿ïÁõ Ä¡·áÁ¦°¡ ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ FDAÀÇ Çã°¡°ü¹®À» ¶Ù¾î³ÑÀ» ¼ö ÀÖÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.
¹Ì±¹ ¸Å»çÃß¼¼Ã÷ñ¶ Ä·ºê¸®Áö¿¡ ¼ÒÀçÇÑ ÁßÃ߽Űæ°è Àå¾Ö Ä¡·áÁ¦ °³¹ß Àü¹® Á¦¾à±â¾÷ ¼¼ÀÌÁö Å׶óǻƽ½ºÞä(Sage Therapeutics)°¡ »êÈÄ ¿ì¿ïÁõ Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡½Åû¼¸¦ Á¦ÃâÇß´ø Á¤¸Æ ³» Åõ¿©Á¦Çü ºê·º»ç³î·Ð(brexanolone)ÀÌ FDA¿¡ ÀÇÇØ ¡®½Å¼Ó½É»ç¡¯ ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤¹Þ¾Ò´Ù°í 30ÀÏ °øÇ¥Ç߱⠶§¹®.
ÀÌ¿¡ µû¶ó FDA´Â ó¹æ¾à À¯ÀúÇǹý(PDUFA)¿¡ µû¶ó ¿À´Â 12¿ù 19ÀϱîÁö ½ÂÀÎ ¿©ºÎ¿¡ ´ëÇÑ ÃÖÁ¾°á·ÐÀ» µµÃâÇÒ ¼ö ÀÖÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.
½ÇÁ¦·Î FDA´Â ºê·º»ç³î·ÐÀÌ »õ·Î¿î ÀÛ¿ë±âÀüÀÇ ½Å±ÔÁ¶¼º¹°À̶ó´Â Á¡¿¡ ÁÖ¸ñÇÏ°í ÀÚ¹®À§¿øȸ¸¦ ¼ÒÁýÇÒ °èȹÀ» ¼ö¸³ ÁßÀÎ ´Ü°è¶ó°í ¼¼ÀÌÁö Å׶óǻƽ½º ÃøÀº ÀüÇß´Ù.
ƯÈ÷ ºê·º»ç³î·ÐÀº Çã°¡¸¦ ÃëµæÇÒ °æ¿ì ÃÖÃÊÀÇ »êÈÄ ¿ì¿ïÁõ Ä¡·áÁ¦ÀÏ »Ó ¾Æ´Ï¶ó ¼¼ÀÌÁö Å׶óǻƽ½º ÃøÀÌ ½ÃÀå¿¡ ¹ß¸ÅÇÑ Ã¹ ¹ø° Á¦Ç°À¸·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó´Â °üÃøÀÌ´Ù.
FDA´Â ÀÌ¿¡ ¾Õ¼ »êÈÄ ¿ì¿ïÁõÀÌ ¿©¼ºµé¿¡°Ô¼ Å©°Ô ÃæÁ·µÇÁö ¸øÇÑ ´ÏÁî°¡ Á¸ÀçÇÑ´Ù´Â Á¡¿¡ ÁÖ¸ñÇÏ°í, Áö³ 2016³â 9¿ù ¡®Çõ½Å Ä¡·áÁ¦¡¯(Breakthrough Therapy)·Î ÁöÁ¤ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
»êÈÄ ¿ì¿ïÁõÀº Ãâ»ê Á÷Àü?ÈÄÀÇ ¿©¼ºµé¿¡°Ô¼ °¡Àå ºóµµ³ô°Ô ³ªÅ¸³ª´Â Áõ»óÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù. Åë»óÀûÀ¸·Î ÀӽŠ3±â ¶Ç´Â Ãâ»ê ´ç¿ù¿¡ Áõ»óÀÌ ³ªÅ¸³´Ù´Â °ÍÀÌ Àü¹®°¡µéÀÇ ¼³¸íÀÌ´Ù.
¹Ì±¹ÀÇ °æ¿ì »êÈÄ ¿ì¿ïÁõ ¹ßº´·üÀº °³º° ñ¶¿¡ 8%¿¡¼ 20%¿¡ À̸£±â±îÁö »ó´çÈ÷ ´Ù¾çÇÏ°Ô ³ªÅ¸³ª´Â °ÍÀ¸·Î »ç·áµÇ°í ÀÖ´Ù. Æò±ÕÀûÀ¸·Î´Â ¹ßº´·üÀÌ 11.5%·Î ÃßÁ¤µÇ°í ÀÖ´Ù.
±×·³¿¡µµ ºÒ±¸, »êÈÄ ¿ì¿ïÁõÀº ¾ÆÁ÷±îÁö FDAÀÇ Çã°¡¸¦ ÃëµæÇÑ ¾à¹°ÀÌ Àü¹«ÇØ ÃæÁ·µÇÁö ¸øÇÑ ÀÇ·á»óÀÇ ´ÏÁî°¡ È®½ÇÈ÷ Á¸ÀçÇÏ´Â Áõ»óÀ¸·Î ÁöÀûµÇ°í ÀÖ´Ù.
ºê·º»ç³î·ÐÀÇ Çã°¡½Åû¼´Â ¡®½ÃÇè 202B¡¯¿Í ¡®½ÃÇè 202C¡¯ µî ´Ù±â°ü, ÇÇÇèÀÚ ¹«ÀÛÀ§ ºÐ·ù, ÀÌÁ߸Ͱ˹ý, µ¿Áú±×·ì, Çöó½Ãº¸ ´ëÁ¶±×·ì ºñ±³ ¹æ½ÄÀ¸·Î ÁøÇàµÇ¾ú´ø 2°ÇÀÇ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇèµé·Î ±¸¼ºµÈ ¡®Çã¹Ö¹öµå ÇÁ·Î±×·¥¡¯(Hummingbird Program)¿¡¼ µµÃâµÈ ÀڷḦ ±Ù°Å·Î Á¢¼öµÇ¾î ¡®½Å¼Ó½É»ç¡¯ ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤¹Þ±â±îÁö À̸£°Ô µÈ °ÍÀ¸·Î Ç®À̵ǰí ÀÖ´Ù.
¡®½ÃÇè 202B¡¯¿Í ¡®½ÃÇè 202C¡¯Àº 18~45¼¼ ¿¬·É´ë¿¡ ¼ÓÇÏ°í Áߵ¿¡¼ ÁßÁõ¿¡ À̸£´Â »êÈÄ ¿ì¿ïÁõÀ» ³ªÅ¸³½ ȯÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ºê·º»ç³î·ÐÀÇ È¿´É ¹× ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡Çϱâ À§ÇØ ¼³°èµÇ¾ú´ø ½ÃÇè·ÊµéÀÌ´Ù.
ÀÌµé ½ÃÇèÀÇ ÇÇÇèÀÚµéÀº »êÈÄ ¿ì¿ïÁõ ½ºÅ©¸®´× ±â°£ÀÌ 6°³¿ù ÀÌÇÏÀÌ°í, »êÈÄ ¿ì¿ïÁõ Áõ»óÀÌ Ã³À½ ³ªÅ¸³ª±â ½ÃÀÛÇÑ ½ÃÁ¡ÀÌ ÀӽŠ3±â ¶Ç´Â ÀӽŠ3±â ÀÌÈÄÀÌ¸é¼ Ãâ»ê ÈÄ Ã¹ 4ÁÖ À̳»¿¡ ¼ÓÇÏ´Â ¿©¼ºµéÀ̾ú´Ù.
µÎ ½ÃÇè¿¡¼ ºê·º»ç³î·ÐÀ» Åõ¿©¹ÞÀº ȯÀÚ±×·ìÀº ¿ì¿ïÁõ Æò°¡Ã´µµÀÇ ÀÏÁ¾ÀÎ ¡®ÇعÐÆ° ¿ì¿ïÁõ µî±ÞÁö¼ö¡¯(HAM-D)¸¦ Àû¿ëÇØ Æò°¡ÇßÀ» ¶§ ÀÏÂ÷ÀûÀÎ ½ÃÇè¸ñÇ¥¿¡ µµ´ÞÇÑ °ÍÀ¸·Î ºÐ¼®µÆ´Ù.
´õ¿íÀÌ ºê·¹»ç³î·ÐÀº µÎ ½ÃÇè¿¡¼ Àü¹ÝÀûÀ¸·Î ¿ì¼öÇÑ ³»¾à¼ºÀ» º¸¿´°í, ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¼ö¹ÝµÈ ºñÀ²Àº Ä¡·áÀ» ÁøÇàÇÑ Àüü ±×·ì¿¡¼ ´ëµ¿¼ÒÀÌÇÏ°Ô ³ªÅ¸³µ´Ù.
°¡Àå ºóµµ³ô°Ô ¼ö¹ÝµÈ ºÎÀÛ¿ëÀ» º¸¸é µÎÅë, ÇöÈÆ ¹× Á¹¸² Á¤µµÀÇ Áõ»óµéÀÌ °üÂûµÆ´Ù.