FDA가 티아넵틴(tianeptine) 성분이 함유된 기능식품(dietary supplements)을 불법판매한 2개 기업들을 대상으로 20일 주의문건을 발송했다.

이곳 기업들이 티아넵틴 성분을 함유한 자사의 기능식품들을 마약성 제제 사용장애(OUD), 통증 및 불안증을 개선하거나 기타 불법적이고 입증되지 못한 주장들을 내세우면서 판매해 왔기 때문.

티아넵틴은 항우울제들에 핵심적인 약효물질으로 사용되고 있어 낯설지 않은 성분이다.

FDA는 티아넵틴 성분이 사용된 제품들을 섭취한 후 중중 부작용이 발생한 사례들이 보고됨에 따라 이번에 조치를 취하고 나선 것이다.

FDA의 총괄책임자인 스캇 고트리브 박사는 “이번 조치가 기능식품과 관련해 FDA가 보유한 권한을 행사하면서 진행 중인 광범위한 노력의 일환으로 단행된 것”이라며 “FDA의 의무를 보다 엄격하게 이행해 소비자들을 위험한 제품이나 불법적인 주장들로부터 보호하고자 한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “그 동안 FDA는 위험가능성을 내포한 성분들과 관련해 입증되지 못한 주장을 내세우거나, 기능식품의 기준을 넘어선 주장을 내세우면서 부당하게 이득을 취하는 행위들이 갈수록 늘어나고 있는 현실을 목격해 왔다”며 “이처럼 불법성이 내포된 행위들이 소비자들에게 혼란을 초래하거나, 환자들에게 유해한 영향을 미치거나, 우수한 기능식품들에 혼탁한 이미지를 덧씌우면서 전체 기능식품업계를 위험에 직면케 해 왔을 정도”라고 지적했다.

이번에 문제가 된 티아넵틴 성분 사용 기능식품과 관련, 고트리브 박사는 “마약성 제제 사용장애와 같은 중증 증상들을 치료할 대체제품들을 찾는 환자들을 먹이감삼아 불법적인 이익을 취하려 한 경우”라며 “FDA는 이 같은 상황을 방치할 수 없었다”고 밝혔다.

FDA는 이에 따라 앞으로도 공중보건을 보호하기 위해 지속적으로 필요한 조치를 실행에 옮겨 나갈 것이라고 고트리브 박사는 덧붙였다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)는 지난 8월 티아넵틴 오?남용 및 금단증상이 임상적으로 볼 때 마약성 제제의 독성 및 금단증상과 유사한 영향을 미칠 수 있다며 주의문을 공개한 바 있다.

CDC는 아울러 지난 2014~2017년 기간 동안 미국 내 독성물질규제센터들에 티아넵틴 노출과 관련한 문의건수가 부쩍 증가한 것으로 나타났다며 공중보건 측면에서 위험한 사태가 초래될 가능성을 배제할 수 없을 것임을 시사했다.

티아넵틴은 세계 각국에서 우울증 치료제로 허가받아 발매되고 있다. 하지만 신경계, 심혈관계, 위장관계 등에 여러 가지 징후 및 증상들을 나타낼 수 있는 데다 일부 영향의 경우 마치 마약성 제제의 독성 및 금단증상과 유사한 양상을 내보이고 있다는 지적이다.

FDA는 “티아넵틴이 함유된 기능식품의 경우 연방식품의약품화장품법(FFDCA)을 위반한 것”이라며 “티아넵틴이 식품첨가물로는 안전성이 확보되어 있지 않고, 자연히 기능식품에는 사용될 수 없는 성분이기 때문”이라고 강조했다.

한편 FDA는 이번에 발송한 주의문건에서 2개 업체들에 대해 15일 이내에 답변서를 제출하고, 위반행위가 시정되지 않을 경우 압수, 금지명령 등 추가적인 조치가 제한없이 취해질 것임을 단호하게 통보했다.