영국의 전문 제약기업 쉴드 테라퓨틱스社(Shield Therapeutics)는 FDA가 자사의 선도제품인 철분 결핍성 빈혈 치료제 ‘페라크루’(Feraccru: 철 말톨)의 성인 철분 결핍증 적응증 추가를 승인했다고 지난달 26일 공표했다.

‘페라크루’는 미국시장의 경우 ‘아크루퍼’(Accrufer)라는 제품명으로 발매될 예정이다.

이에 앞서 쉴드 테라퓨틱스 측은 지난해 10월 초 ‘페라크루’의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

FDA가 허가를 결정함에 따라 ‘페라크루’는 세계 최대 시장이자 가장 매력적인 급여 의약품시장인 미국시장에서 상업적인 잠재력을 극대화하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다.

시장조사 자료에 따르면 미국의 철분 결핍증 치료제 시장은 연간 10억 달러를 상회하는 것으로 사료되고 있다.

게다가 미국 내 철분 결핍성 빈혈 환자 수가 800만~900만명에 달해 철분 결핍증 치료를 필요로 하는 인원 수는 이보다 2~3배 많은 것으로 추정되고 있다.

‘페라크루’는 효능 뿐 아니라 우수한 내약성과 흡수기전이 확립되어 있는 제품이다.

흡수기전을 보면 ‘페라크루’로부터 필요로 하는 양의 철분이 체내로 흡수되도록 하는 메커니즘이 눈에 띈다. 바꿔 말하면 염(鹽) 기반 경구용 철분제에 내약성이 확보되어 있지 못한 철분 결핍증 환자들에게 이상적인 대안(ideal choice)이 될 수 있을 것이라는 게 쉴드 테라퓨틱스 측의 설명이다.

이 같은 특성은 지난 3월 공개되었던 ‘AEGIS-H2H 시험’의 비 열등성 입증자료와 함께 ‘페라크루’가 환자들에게서 정맥 내 철분 주사요법을 진행할 필요성을 배제할 수 있게 해 줄 것임을 의미하는 부분이다.

다시 말해 ‘페라크루’가 철분 결핍성 빈혈 치료의 현행 패러다임에 변화를 견인할 제품으로 자리매김할 수 있을 것이라는 의미이다.

이날 쉴드 테라퓨틱스 측은 다수의 미국 내 영업 제휴선 후보기업들과 협의를 진행 중이라고 밝혔다. 협의결과는 차후 적절한 때에 추가로 공표될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

현재 ‘페라크루’는 EU와 스위스에서 성인 철분 결핍증 치료제로 이미 허가받은 상태여서 라이센스 제휴선들과 손잡과 발매활동을 진행 중이다.

쉴드 테라퓨틱스社의 칼 스터리트 회장은 “FDA가 우리의 선도적 자산에 대해 새로운 적응증을 승인한 것을 환영해마지 않는다”며 “이번에 이루어진 적응증 추가 승인이 우리가 중단없이 기울여 왔던 노력에 또 하나의 중요한 성과물이 도출되었음을 의미하는 것”이라고 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 승인된 적응증 뿐 아니라 지적재산권을 오는 2035년까지 보호받을 수 있을 것이므로 ‘페라크루’가 미국시장에서 장기간에 걸쳐 대단히 매력적인 기회를 창출할 수 있을 것”이라고 단언했다.

스터리트 회장은 또 “제 3자 잠재적 영업 제휴기업들이 미국시장에서 ‘페라크루’를 발매하기 위해 나타내고 있는 높은 관심과 참여도에 고무되어 있다”며 “협의를 종결지은 후 미국 내 제휴선을 확정하면 보다 많은 수의 철분 결핍증 환자들이 조기에 ‘페라크루’를 사용해 치료효과를 볼 수 있게 될 것”이라고 덧붙이기도 했다.

재키 미첼 인?허가 대관업무 담당부회장은 “FDA가 적응증 추가를 승인한 것은 ‘페라크루’의 내약성 및 효능 프로필을 인정해 준 강력한 시그널이라 할 수 있을 것”이라며 “철분 결핍증으로 인해 고통받아 왔던 수많은 미국 내 환자들에게 새롭고 편리한 치료대안이 공급될 수 있게 되었기 때문”이라고 말했다.

그는 또 “적응증 추가 승인 뿐 아니라 최근 공개된 ‘페라크루’의 임상시험 자료들이 현행 선두주자인 정맥 내 주사용 철분제 ‘페린젝트’(Ferinject) 또는 ‘엔젝테이퍼’(Injectafer: 이상 카복시말토스 제 2철)과 비교했을 때 비 열등성이 확보되어 있음을 입증한 만큼 기존의 철분 결핍성 빈혈 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것”이라고 내다봤다.