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佛 제약사, 땅콩 알레르기 치료제 FDA 재신청
4~11세 환자 치료용 면역요법제 ‘비아스킨 피넛’
입력 : 2019-08-12 17:25:07
http://www.yakup.com/data/editor/news/201908/4GGZDyDR1P9Yja1XqX2We_s1.jpg

알레르기 치료제 개발을 전문적으로 진행하고 있는 프랑스 제약기업 DBV 테크놀로지스(DBV Technologies)가 땅콩 알레르기 치료제 ‘비아스킨 피넛’Viaskin Peanut)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 지난 7일 공표해 주목되고 있다.

‘비아스킨 피넛’은 4~11세 사이의 소아들에게 나타난 땅콩 알레르기를 치료하는 용도로 개발이 진행되어 온 제품이다.

DBV 테크놀로지스 측이 표피 면역요법제(EPIT: epicutaneous immunotherapy)로 개발을 진행한 선도적인 후보제품이기도 하다.

‘비아스킨’은 DBV 테크놀로지스가 특허를 보유한 플랫폼 기술을 말한다. 피부를 이용해 면역계를 활성화시키고 알레르기 유발항원의 탈감작화를 유도하는 기술로 알려져 있다.

하지만 ‘비아스킨 피넛’은 FDA에 한차례 허가신청서가 제출되었다가 DBV 테크놀로지스 측이 지난해 12월 허가신청을 자진철회한 바 있다. FDA가 제조공정과 품질관리에 대해 추가로 자료를 요구하자 이 같이 결정했던 것.

다만 FDA는 지난해 12월 당시 ‘비아스킨 피넛’의 허가신청서에 동봉되었던 임상시험 자체와 관련해 우려를 제기하지는 않았다.

DBV 테크놀로지스의 다니엘 타쎄 대표는 “환자들에게 ‘비아스킨 피넛’이 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 만큼 허가신청서가 재차 제출된 것은 회사를 위해 중요한 성과물이 도출된 것을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “FDA가 제기한 문제점들에 대응하기 위해 지난 수 개월 동안 혼신의 힘을 쏟았던 관계자들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “DBV 테크놀로지스의 전체 재직자들은 땅콩 알레르기 환자들이 직면한 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 혼신의 힘을 기울여 왔던 주인공들”이라고 강조했다.

타쎄 대표는 또 “연구자들과 임상시험 진행기관, 그리고 ‘비아스킨 피넛’이 개발되는데 도움을 준 땅콩 알레르기 소아환자 및 환자가족 등에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘비아스킨 피넛’은 지난 2015년과 2012년에 각각 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.

‘비아스킨 피넛’의 허가신청을 위한 글로벌 개발 프로그램은 8건의 개별 임상시험례들로 구성되어 있다. 임상 1상 시험 2건, 임상 2상 시험 4건 및 임상 3상 시험 2건 등이 그것이다.

이와 별도로 4~11세 연령대 환자들을 충원한 가운데 각각 12개월 및 6개월 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 ‘PEPITES 시험’과 ‘REALISE 시험’ 자료들도 허가신청서에 동봉됐었다.

‘PEPITES 시험’과 ‘REALISE 시험’은 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 이중맹검법으로 진행되었던 시험례들이다.

이밖에 장기간 진행되었던 개방표지 임상 2상 시험 프로그램 도출자료도 허가신청서와 함께 제출됐다.
기능식품신문 이덕규 기자(abcd@yakup.com)
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