화이자社가 개발을 진행 중인 한 약물이 최초의 1일 1회 경구복용 아토피 피부염 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라는 기대감을 무게를 실을 수 있게 됐다.
중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 아토피 피부염 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 12주 본임상 ‘JADE MONO-1 시험’에서 도출된 결과를 화이자 측이 12일 공개한 것.
이에 따르면 경구용 야누스 인산화효소 1(JAK12) 저해제로 개발이 진행되고 있는 약물인 아브로시티닙(abrocitinib)이 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 피부가 말끔해지고 소양증이 완화되는 등 동반 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 예외없이 충족된 것으로 나타났다.
또한 아브로시티닙 200mg 및 100mg을 복용토록 했을 때 도출된 안전성 자료를 보면 양호한 내약성을 보인 가운데 ‘JAK1 아토피 피부염 효능 및 안전성’(JADE) 글로벌 개발 프로그램 중 1건의 동반시험(JADE MONO-2 시험) 결과와 대동소이하게 나타났다.
이 같은 시험결과는 지난 9~13일 스페인 마드리드에서 열렸던 제 28차 유럽 피부의학?성병학회(EADV) 학술회의에서 발표됐다.
‘JADE MONO-1 시험’의 동반 일차적 시험목표들 가운데는 ‘의료진에 의한 전반적 평가’(IGA) 척도를 적용했을 때 피부가 말끔해졌거나(0점) 거의 말끔해진(1점) 단계에 도달한 환자들의 비율과 착수시점에 비해 2점 이상 개선된 비율, ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 척도를 적용했을 때 착수시점에 비해 최소한 75% 이상 개선된 상태에 도달한 환자들의 비율 등이 포함되어 있다.
핵심적인 이차적 시험목표들에는 ‘소양증 등급지수’(NRS)를 적용해 측정했을 때 소양증의 중증도가 4점 이상 감소한 환자들의 비율, ‘아토피 피부염 소양증?증상 평가’(PSAAD) 척도를 적용했을 때 나타난 증상 감소도 등이 포함되어 있다.
PSAAD 척도는 화이자社에 의해 개발된 환자 보고용 증상 측정 척도이다.
이밖에 EASI 점수가 90% 이상 개선된 상태에 도달한 환자들의 비율과 ‘아토피 피부염 등급’(SCORAD) 척도를 적용했을 때 착수시점과 비교한 반응률 등도 이차적 시험목표들에 속했다.
화이자社 글로벌 제품개발 부문의 마이클 코보 염증?면역학 부문 최고 개발책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 위한 추가적인 치료대안이 절실히 요망되고 있는 것이 현실”이라며 “앞서 두 번째 임상 3상 시험에서 도출된 핵심적인 결과들에 더해 이번에 새로운 시험결과들이 공표됨에 따라 아브로시티닙이 허가를 취득할 경우 아토피 피부염 환자들을 위한 최초의 1일 1회 경구요법제로 자리매김할 수 있을 것이라는 기대를 갖게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.
실제로 ‘JADE MONO-1 시험’에서 효능을 살펴보면 아브로시티닙 200mg 및 100mg을 복용한 그룹은 12주차에 평가했을 때 IGA 척도를 적용해 산출한 반응률이 각가 43.5%와 23.7%로 나타나 플라시보 대조그룹의 7.9%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.
마찬가지로 EASI-75 척도에 따른 반응률도 각각 62.7%와 39.7%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 11.8%와 현격한 격차를 내보였다.
NRS 척도를 적용했을 때 소양증의 중증도가 4점 이상 개선된 환자들의 비율을 보더라도 아브로시티닙 200mg 및 100mg 복용그룹은 각각 57.2%와 37.7%에 달해 플라시보 대조그룹의 15.3%를 큰 격차로 따돌렸다.
EASI-90 반응률의 경우에도 각각 38.6%와 18.6%로 조사되어 플라시보 대조그룹의 5.3%와 상당한 차이를 나타냈다.
아브로시티닙 200mg 및 100mg을 복용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 단기간 지속된 구역, 두통, 비인두염 정도가 관찰됐다. 플라시보 대조그룹에서는 피부염이 눈에 띄었다.
아브로시티닙 200mg 복용그룹에서 중증 부작용으로 염증성 대장질환, 편두주위염, 탈수 및 천식이 관찰됐고, 아브로시티닙 100mg 복용그룹에서는 망막박리, 급성 췌장염, 충수염, 현훈 및 발작 등이 수반된 것으로 파악됐다.
플라시보 대조그룹에서 관찰된 중증 부작용으로는 증상 악화, 충수염, 반월상 연골손상 및 아토피 피부염 등이 나타났다.
