DBV Å×Å©³î·ÎÁö½ºÞä°¡ ¾ÆÁ÷±îÁö º°´Ù¸¥ Ä¡·á¹ýÀÌ ºÎÀçÇÑ ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦·Î °³¹ßÀ» ÁøÇà ÁßÀÎ ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯(Viaskin Peanut)ÀÇ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè°á°ú¸¦ 20ÀÏ °ø°³ÇØ °ü½ÉÀ» ¸ðÀ¸°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ ÀÓ»ó½ÃÇèÀº 4~11¼¼ »çÀÌÀÇ ¼Ò¾ÆµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÇ È¿´É ¹× ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡Çϱâ À§ÇØ ÁøÇàµÇ¾ú´ø ½ÃÇè·ÊÀÌ´Ù.
DBV Å×Å©³ë·ÎÁö½ºÞä´Â ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦ °³¹ßÀ» Àü¹®ÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Â ÇÁ¶û½º Á¦¾à±â¾÷ÀÌ´Ù.
¾Õ¼ ¹Ì±¹ Ķ¸®Æ÷´Ï¾ÆÁÖ ºê¸®Áî¹ø¿¡ ¼ÒÀçÇÑ Àü¹® Á¦¾à±â¾÷ ¿¡À̹à Å׶óǻƽ½ºÞä(Aimmune Therapeutics)´Â ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·á¿ë »ý¹°ÇÐÀû Á¦Á¦ Èĺ¸¹°Áú ¡®AR 101¡¯ÀÇ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇϱâ À§ÇÑ ÇÇÇèÀÚ Ãæ¿øÀÛ¾÷ÀÌ Âø¼öµÆ´Ù°í Áö³ 7¿ù ÃÊ °øÇ¥ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
À̳¯ °ø°³µÈ ³»¿ë¿¡ µû¸£¸é ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ 250¥ìgÀ» Åõ¿©¹Þ¾Ò´ø ±×·ìÀÇ °æ¿ì 12°³¿ùÂ÷¿¡ ³ªÅ¸³½ ¹ÝÀÀ·üÀÌ 35.3%¿¡ ´ÞÇØ À§¾à(êÊå·) ´ëÁ¶±×·ìÀÇ 13.6%¸¦ ÀûÀÝÀÌ »óȸÇÑ µ¥´Ù ³»¾à¼ºÀÇ °æ¿ì ´çÃÊ ¿¹»ó¿¡ ºÎÀÀÇßÀ½ÀÌ ´«¿¡ ¶ç¾ú´Ù.
ÇÏÁö¸¸ À̳¯ DBV Å×Å©³î·ÎÁö½ºÃøÀº ´çÃÊ Á¤ÇØÁø µÎ ±×·ì »çÀÌÀÇ ¹ÝÀÀ·ü Â÷ÀÌ ½Å·Ú±¸°£(CI) 95%¿¡´Â 15% ¹ÌÄ¡Áö ¸øÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù. ½Å·Ú±¸°£ 95%´Â DBV Å×Å©³î·ÎÁö½ºÃøÀÌ FDA¿¡ Á¦ÃâÇÑ Åë°èºÐ¼® °èȹ¼(SAP)¿¡ Æ÷ÇԵǾú´ø ¼öÄ¡ÀÌ´Ù.
±×·³¿¡µµ ºÒ±¸, À̳¯ DBV Å×Å©³î·ÎÁö½ºÃøÀº FDA¿Í Áö¼ÓÀûÀÎ ÇùÀǸ¦ ÁøÇàÇØ Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼(BLA)¸¦ Á¦ÃâÇϱâ À§ÇÑ ÁغñÀÛ¾÷À» À̾´Ù´Â ¹æħÀ» ºÐ¸íÈ÷ Çß´Ù.
DBV Å×Å©³î·ÎÁö½ºÞäÀÇ ÇÇ¿¡¸£-¾Ó¸® º£³ª¹« ȸÀåÀº ¡°À̹ø¿¡ ¿¹ºñºÐ¼®À» ÁøÇàÇÑ °á°ú ¾ÆÁ÷±îÁö ÃæÁ·µÇÁö ¸øÇÑ ÀÇ·á»óÀÇ ´ÏÁî°¡ ³ôÀº µ¥´Ù Çã°¡¸¦ ÃëµæÇÑ Ä¡·áÁ¦°¡ ºÎÀçÇÑ ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â ȯÀڵ鿡°Ô Ä¿´Ù¶õ Èñ¸ÁÀ» Á¦½ÃÇØ ÁÙ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀÓÀÌ ÀÔÁõµÈ °ÍÀ¸·Î ¹Ï´Â´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
±×´Â µÚÀÌ¾î ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÌ FDA·ÎºÎÅÍ ÀÌ¹Ì ¡®Çõ½Å Ä¡·áÁ¦¡¯(Breakthrough Therapy)·Î ÁöÁ¤¹Þ¾Ò´ø µ¥´Ù ¡®ÆнºÆ® Æ®·¢¡¯(Fast Track) ½É»çÀýÂ÷¸¦ ÁøÇàÇÒ ´ë»óÀ¸·Îµµ ¼±Á¤µÇ¾úÀ½À» »ó±â½ÃÄ×´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó DBV Å×Å©³î·ÎÁö½º´Â FDA¸¦ ºñ·ÔÇÑ °¢±¹ÀÇ ¾à¹«´ç±¹°ú ±ä¹ÐÇÑ Çù·ÂÀ» ÁøÇàÇØ ¾ÈÀüÇÏ°í È¿°úÀûÀÎ ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦°¡ ÇϷ绡¸® ȯÀڵ鿡°Ô °ø±ÞµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï Èû¾µ °ÍÀ̶ó°í º£³ª¹« ȸÀåÀº ´ÙÁüÇß´Ù.
ÀÌ¿Í °ü·Ã, DBV Å×Å©³î·ÎÁö½ºÃøÀÌ °ø°³ÇÑ ¿¹ºñºÐ¼® °á°ú¸¦ º¸¸é ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ 250¥ìgÀ» Åõ¿©¹ÞÀº ±×·ìÀº ÀÌÂ÷Àû ½ÃÇè¸ñÇ¥¿´´ø 12°³¿ùÂ÷¿¡ ¹ÝÀÀÀÌ ³ªÅ¸³ª±â ½ÃÀÛÇÑ ¶¥Äá ´Ü¹éÁúÀÇ ´©Àû¿ë·®(CRD)ÀÌ ¾à 900mg(Æò±Õ ´©Àû¿ë·®Àº 444mg)À¸·Î ³ªÅ¸³ª À§¾à ´ëÁ¶±×·ìÀÇ 360mg(Æò±Õ 144mg)¿¡ ºñÇØ Çö°ÝÇÑ ¿ìÀ§¸¦ ³»º¸¿´´Ù.
¹Ù²ã ¸»Çϸé À§¾à ´ëÁ¶±×·ìÀº ÈξÀ ÀûÀº ¾çÀÇ ¶¥Äá ´Ü¹éÁú¿¡ ³ëÃâµÇ¾úÀ» ¶§¿¡µµ ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â Áõ»óÀÌ ³ªÅ¸³µ´Ù´Â ÀǹÌÀÌ´Ù.
¹Ý¸é Âø¼ö½ÃÁ¡ÀÇ ´©Àû¿ë·®À» º¸¸é µÎ ±×·ì ¸ðµÎ ¾à 210mg(Æò±Õ 144mg)À̾ú´ø °ÍÀ¸·Î ÆľǵƴÙ.
ÀÌ °°Àº Åë°è¼öÄ¡µéÀº DBV Å×Å©³î·ÎÁö½ºÃøÀÌ µµÃâÇß´ø ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÇ ÀÓ»ó 2»ó Èıâ´Ü°è ÀÚ·á¿Í ±Ë¸¦ °°ÀÌÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù.
Âü°í·Î ÇϳªÀÇ ¶¥ÄáÀº ¾à 250mgÀÇ ¶¥Äá ´Ü¹éÁúÀ» ÇÔÀ¯ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè¿¡¼ µµÃâµÈ ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× ³»¾à¼º ÀڷḦ º¸¸é ÀÓ»ó 2»ó Èıâ´Ü°è ½ÃÇè¿¡¼ µµÃâµÈ ³»¿ë°ú ´ëµ¿¼ÒÀÌÇÑ °ÍÀ¸·Î ºÐ¼®µÆ´Ù.
ÇÑ ¿¹·Î ÁßÁõ ºÎÀÛ¿ëÀÇ °æ¿ì ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ Åõ¿©±×·ìÀº 10¸í¿¡¼ 12°Ç(4.2%)ÀÌ °üÂûµÇ¾î 6¸í¿¡¼ 6°Ç(5.1%)ÀÌ ´«¿¡ ¶è À§¾à ´ëÁ¶±×·ì°ú º°´Ù¸¥ Â÷À̸¦ ³»º¸ÀÌÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
¾Æ¿ï·¯ ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ Åõ¿©±×·ìÀÇ °æ¿ì 3¸í¿¡¼ °üÂûµÈ 4°Ç(1.3%)ÀÇ ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¾à¹°°ú Á÷Á¢ÀûÀ¸·Î °ü·ÃÀÌ ÀÖ¾ú´ø »ç·Êµé·Î Æò°¡µÆ´Ù.
ÇÏÁö¸¸ ÁßÁõÀÇ ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º°¡ ¼ö¹ÝµÈ »ç·Ê´Â °üÂûµÇÁö ¾Ê¾Ò°í, Àüü ȯÀÚµéÀº Ç¥ÁØÀûÀÎ ¿Ü·¡Ä¡·á¿¡ ÃæºÐÇÑ Ä¡·á¹ÝÀÀÀ» ³ªÅ¸³Â´Ù.
°¡Àå ºóµµ³ô°Ô ¼ö¹ÝµÈ ºÎÀÛ¿ëÀÇ À¯ÇüÀ» º¸¸é °æµµ¿¡¼ Áߵ ¼öÁØÀÇ ÁÖ»çºÎÀ§ ¹ÝÀÀÀÌ °üÂûµÆ´Ù. ÀÌ¿Í ÇÔ²² 12°³¿ùÂ÷¿¡ ¾à¹°Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÑ ÇÇÇèÀÚµéÀÇ ºñÀ²Àº µÎ ±×·ì¿¡¼ 10.1%·Î º°´Ù¸¥ Â÷ÀÌ°¡ ´«¿¡ ¶çÁö ¾Ê¾ÒÀ¸¸ç, Ä¡·á ÈÄ ¹ß»ýÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀ¸·Î ½ÃÇè µµÁß ¹èÁ¦µÈ ÇÇÇèÀÚµéÀÇ ºñÀ²Àº 1.1%¿¡ ºÒ°úÇß´Ù.
À̹ۿ¡µµ ȯÀÚµéÀÌ º¸ÀÎ Æò±Õ º¹¾àÁؼöµµ´Â 95%¸¦ »óȸÇßÀ½ÀÌ ´«¿¡ ¶ç¾ú´Ù.
DBV Å×Å©³î·ÎÁö½ºÞäÀÇ ÈÞ »ù½¼ ÃÖ°í ÇмúÃ¥ÀÓÀÚ¿Í ¹Ì±¹ ´º¿å ¼ÒÀç ¸¶¿îÆ® ½Ã³ªÀÌ À¸¤¿°ú´ëÇÐÀÇ Ä¿Æ® Ç㽬ȥ ±³¼ö(¼Ò¾ÆÀÇÇÐ)´Â ¡°À̹øµµ °ø°³µÈ ½ÃÇè°á°ú¸¦ º¸¸é °æÇÇ(Ìèù«) ¸é¿ªÄ¡·áÁ¦·Î ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÇ °¡´É¼ºÀÌ °ý¸ñÇÒ ¸¸ÇÏ´Ù¡±¸ç ¡°ÃÑ 650¿©¸íÀÇ È¯ÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàµÈ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ µµÃâµÈ ÀÚ·á¿¡ ¹Ì·ç¾î º¼ ¶§ ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÇ È¿´É ¹× ¾ÈÀü¼ºÀÌ ÀÔÁõµÈ °ÍÀ¸·Î º¸ÀÌ´Â ¸¸Å ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ ÀÌ ½ÃÇèÀÇ ÀüüÀûÀÎ ÀÚ·á°¡ °ø°³µÉ ¼ö ÀÖÀ» °Í¡±À̶ó°í ³»´ÙºÃ´Ù.
ÇöÀç ½Éµµ±íÀº ºÐ¼®ÀÛ¾÷ÀÌ ÁøÇà ÁßÀÎ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè °á°ú´Â °¡±î¿î Àå·¡¿¡ ÀÇÇÐ ÇмúȸÀÇ ¼®»ó¿¡¼ °ø°³µÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. ÀÌ¿¡ ¾Õ¼ DBV Å×Å©³î·ÎÁö½ºÃøÀº ´ÙÀ½´Þ ÁÖ¿äÇÑ ½ÃÇè°á°ú¸¦ ¹ßÇ¥ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.
ÄÝ·Î¶óµµ ¾Æµ¿º´¿øÀÇ µ¥À̺ñµå ÇöóÀ̼Š¹Ú»ç´Â ¡°Áö³ 15³â¿© µ¿¾È ½ÄÇ° ¾Ë·¹¸£±â ¿¬±¸¿¡ ±í¼÷ÀÌ Âü¿©ÇØ ¿Ô´Âµ¥, ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â Áõ»óÀÌ ÀÖ´Â Àڳฦ µÐ ºÎ¸ðµéÀº ¶¥Äá ¼·Ã븦 ÇÇÇÏ´Â ÀÏ ÀÌ¿Ü¿¡ ¾Ë·¹¸£±â Áõ»óÀ» °ü¸®ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´Ù¸¥ ¹æ¹ýÀÌ ÀÖ´ÂÁö¸¦ Ç×»ó ¹®ÀÇÇØ ¿Ô´Ù¡±°í ȸ°íÇß´Ù.
±×´Â µÚÀÌ¾î ¡°À̹ø¿¡ °ø°³µÈ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè°á°ú¿¡ ¹Ì·ç¾î º¼ ¶§ ¸ÓÁö¾Ê¾Æ ±× °°Àº ¹®ÀÇ¿¡ ´äÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÉ °ÍÀ̶ó´Â ¹ÏÀ½À» °®°Ô µÈ´Ù¡±¸ç ¡°¼¼°è °¢±¹ÀÇ ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â ȯÀÚ ¹× ȯÀÚ°¡Á·µéÀÇ »îÀ» °³¼±ÇÏ´Â µ¥ Çѹߦ ´õ ´Ù°¡¼¹´Ù´Â ¹ÏÀ½À» °¡Á®µµ ÁÁÀ» °Í¡±À̶ó°í ÇÇ·ÂÇß´Ù.