´ë¸¶ÃÊ À¯»ç¼ººÐÀÇ Èñ±Í ÁßÁõ ³úÀüÁõ Ä¡·áÁ¦°¡ °¡±î¿î Àå·¡¿¡ FDAÀÇ Çã°¡°ü¹®À» ¶Ù¾î³ÑÀ» ¼ö ÀÖÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.
¿µ±¹ÀÇ Ä«³ªºñ³ëÀ̵å(cannabinoid) ±â¹Ý Àü¹® Á¦¾à±â¾÷ GW Æĸ¶½´Æ¼ÄýºÞä ¹× ÀÌ È¸»çÀÇ ¹Ì±¹ Ķ¸®Æ÷´Ï¾Æñ¶ Ä®½º¹Ùµå ¼ÒÀç °è¿»çÀÎ ±×¸®´ÏÄ¡ ¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½Ã½ºÞä(Greenwich)´Â FDA ¸»ÃÊ?ÁßÃ߽Űæ°è ¾à¹° ÀÚ¹®À§¿øȸ°¡ ¡®¿¡Çǵð¿Ã·º½º¡¯(Epidiolex: Ä«³ªºñµð¿Ã °æ±¸¿ë ¾×Á¦)¿¡ ´ëÇØ Àü¿øÀÏÄ¡·Î Çã°¡¸¦ ±Ç°íÇß´Ù°í 18ÀÏ °øÇ¥Çß´Ù.
2¼¼ ÀÌ»óÀÇ ·¹³ì½º-°¡½ºÅä ÁõÈıº(Lennox-Gastaut syndrome) ¹× µå¶óº£ ÁõÈıº(Dravet syndrome) °ü·Ã ³úÀüÁõ ȯÀÚµéÀ» À§ÇÑ º¸Á¶¿ä¹ýÁ¦·Î ¡®¿¡Çǵð¿Ã·º½º¡¯¸¦ Çã°¡Çϵµ·Ï ÁöÁöÇÏ´Â ½É»ç°á°ú¸¦ µµÃâÇß´Ù´Â °Í.
Çã°¡¸¦ ÃëµæÇÒ °æ¿ì ¡®¿¡Çǵð¿Ã·º½º¡¯´Â ÃÖÃÊÀÇ Á¤Á¦(ïñð²) õ¿¬¹° ±â¹Ý Ä«³ªºñµð¿Ã(cannabidiol) °æ±¸¿ë ¾×Á¦ Á¦ÇüÀ¸·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇÒ ¼ö ÀÖÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù. Ä«³ªºñµð¿ÃÀº ´ë¸¶ÃÊ À¯»ç¼ººÐÀÇ ÀÏÁ¾ÀÌ´Ù.
¡®¿¡Çǵð¿Ã·º½º¡¯´Â ¶ÇÇÑ Çã°¡¸¦ ÃëµæÇÏ¸é µ¿Á¾°è¿ ÃÖÃÊ ³úÀüÁõ Ä¡·áÁ¦¶ó´Â ŸÀÌƲ±îÁö ¾òÀ» ¼ö ÀÖ°Ô µÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
ÀÌ¿Í °ü·Ã, ·¹³ì½º-°¡½ºÅä ÁõÈıº ¹× µå¶óº£ ÁõÈıºÀº ¼Ò¾Æµé¿¡°Ô¼ ¹ß»ýÇÏ´Â Æı«ÀûÀÎ À¯ÇüÀÇ ³úÀüÁõÀÌ¾î¼ ³ôÀº ÀÌȯ·ü?»ç¸Á·üÀ» ³ªÅ¸³»´Â µ¥´Ù °¡Á·°ú ȯÀÚº¸È£Àڵ鿡°Ô Ä¿´Ù¶õ ºÎ´ã¿äÀÎÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇÏ°í ÀÖ´Â ÇüÆíÀÌ´Ù.
·¹³ì½º-°¡½ºÅä ÁõÈıº ¹× µå¶óº£ ÁõÈıº ȯÀÚµé °¡¿îµ¥ 90% À̻󿡼 ÇÏ·ç¿¡µµ ¼ö Â÷·Ê¿¡ °ÉÃÄ ¹ßÀÛ Áõ»óÀÌ ³ªÅ¸³²¿¡ µû¶ó ³«»ó ¹× »óÇظ¦ ÀÔÀ» À§Ç輺ÀÌ ³ôÀº °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® Àֱ⠶§¹®.
ÇÏÁö¸¸ ÇöÀç »ç¿ë ÁßÀÎ Ä¡·áÁ¦µé·Î´Â À§ÇèÇÑ ³úÀüÁõ Áõ»óÀ» °¨¼Ò½ÃÅ°´Â µ¥´Â »ó´çÇÑ ¾î·Á¿òÀÌ µû¸£°í ÀÖ´Â °ÍÀÌ Çö½ÇÀÌ´Ù.
¡®¿¡Çǵð¿Ã·º½º¡¯°¡ Çã°¡¸¦ ÃëµæÇÏ¸é µå¶óº£ ÁõÈıº ȯÀÚµéÀ» À§ÇÑ Ä¡·áÁ¦·Î´Â ÃÖÃÊ·Î FDA¿¡ ÀÇÇØ ¹ß¸Å¸¦ ½ÂÀι޴ Á¦Ç°À¸·Îµµ À̸§À» ¿Ã¸± ¼ö ÀÖÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.
GW Æĸ¶½´Æ¼ÄýºÞäÀÇ Àú½ºÆ¾ °í¹ö ȸÀåÀº ¡°FDA ÀÚ¹®À§¿øȸ°¡ Àü¿øÀÏÄ¡·Î ¡®¿¡Çǵð¿Ã·º½º¡¯ÀÇ Çã°¡¸¦ ±Ç°íÇÑ °ÍÀ» ±â»Ú°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù¡±¸ç ¡°°¡Àå ÁßÁõÀ» ³»º¸ÀÌ´Â µ¥´Ù Ä¡·á ÀúÇ×¼º±îÁö ³ªÅ¸³»´Â µÎ°¡Áö ³úÀüÁõµé·Î ¼Õ²ÅÈ÷´Â ·¹³ì½º-°¡½ºÅä ÁõÈıº ¹× µå¶óº£ ÁõÈıº ȯÀÚµéÀ» À§ÇØ Áß¿äÇÑ Ä¡·á´ë¾ÈÀ¸·Î ¼±º¸ÀÏ ¼ö ÀÖ°Ô µÉ °ÍÀÓÀ» ½Ã»çÇϱ⠶§¹®¡±À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.
±×´Â µÚÀÌ¾î ¡°ÀÌó·³ È£ÀÇÀûÀÎ °á°ú°¡ ·¹³ì½º-°¡½ºÅä ÁõÈıº ¹× µå¶óº£ ÁõÈıº ȯÀÚµéÀÇ Å©°Ô ÃæÁ·µÇÁö ¸øÇÑ ÀÇ·á»óÀÇ ´ÏÁî¿¡ ºÎÀÀÇÒ ¼ö ÀÖ±â À§ÇØ ¿ì¸®°¡ º¯ÇÔ¾øÀÌ ±â¿ï¿© ¿Ô´ø ³ë·Â »Ó ¾Æ´Ï¶ó °¡Àå ³ôÀº ¿¬±¸?Á¦Á¶ ±âÁØÀ» ÁؼöÇÏ¸é¼ ¡®¿¡Çǵð¿Ã·º½º¡¯ÀÇ ¿¬±¸¸¦ ÁøÇàÇÏ°Ú´Ù´Â ¿ì¸®ÀÇ ÀÇÁö¸¦ ¹æÁõÇÏ´Â ¼º°ú¹°À̶ó ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í¡±À̶ó°í Ç®ÀÌÇß´Ù.
°í¹ö ȸÀåÀº ¡°¿ì¸®´Â ¡®¿¡Çǵð¿Ã·º½º¡¯ÀÇ Çã°¡½É»ç°¡ Áö¼ÓµÇ´Â µ¿¾È FDA¿Í ÇùÀǸ¦ ÁøÇàÇØ ³ª°¥ °Í¡±À̶ó°í µ¡ºÙÀ̱⵵ Çß´Ù.
GW Æĸ¶½´Æ¼Äýº ÃøÀº FDA¿Í ÇùÀÇÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼ ¹«ÀÛÀ§ ºÐ·ù ´ëÁ¶¹æ½ÄÀ¸·Î ÁøÇàµÇ¾ú´ø 3°ÇÀÇ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè·Êµé°ú °ø°³¿¬Àå½ÃÇè 1°ÇÀ» Æ÷ÇÔÇØ ÅºÅºÇÑ ÀÓ»ó°³¹ß ÇÁ·Î±×·¥¿¡¼ µµÃâµÈ °á°ú¸¦ Á¦½ÃÇß´Ù.
ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè¿¡¼ ¡®¿¡Çǵð¿Ã·º½º¡¯´Â ´Ù¸¥ Ç×°æ·ÃÁ¦µé°ú º´¿ëÇßÀ» ¶§ ·¹³ì½º-°¡½ºÅä ÁõÈıº ¹× µå¶óº£ ÁõÈıº ȯÀڵ鿡°Ô¼ ³úÀüÁõ ¹ß»ýȽ¼ö¸¦ Å©°Ô °¨¼Ò½ÃÄÑ ÁØ °ÍÀ¸·Î ºÐ¼®µÆ´Ù.
ÀÌ °³¹ß ÇÁ·Î±×·¥Àº ·¹³ì½º-°¡½ºÅä ÁõÈıº ¹× µå¶óº£ ÁõÈıº ȯÀÚµéÀ» À§ÇÑ Ä«³ªºñ³ëÀÌµå ¾à¹°ÀÇ È¿´ÉÀ» Æò°¡Çϱâ À§ÇØ Ã¶ÀúÈ÷ ÅëÁ¦µÈ »óÅ¿¡¼ ÁøÇàµÇ¾ú´ø À¯ÀÏÇÑ ÀÓ»óÆò°¡ »ç·ÊÀÌ´Ù.
¡®¿¡Çǵð¿Ã·º½º¡¯´Â ÀϹÝÀûÀ¸·Î ³»¾à¼ºÀÌ ¾çÈ£ÇÏ°Ô ³ªÅ¸³µÀ» »Ó ¾Æ´Ï¶ó ºÎÀÛ¿ëÀÇ °æ¿ì ´ëºÎºÐ °æµµ¿¡¼ ÁßÁõµµ ¼öÁØÀ¸·Î º¸°íµÆ´Ù.
·¹³ì½º-°¡½ºÅä ÁõÈıº ȯÀÚµéÀ» Ãæ¿øÇØ ÁøÇàµÇ¾ú´ø ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÃÑ°ýÇÑ ¸Å»çÃß¼¼Ã÷ Á¾ÇÕº´¿øÀÇ ¿¤¸®ÀÚº£½º Ƽ¿¤ ¼Ò¾Æ³úÀüÁõ °úÀå °â ÇϹöµå´ëÇÐ ÀÇ´ë ±³¼ö(½Å°æÀÇÇÐ)´Â ¡°·¹³ì½º-°¡½ºÅä ÁõÈıº ¹× µå¶óº£ ÁõÈıºÀ» Ä¡·áÇÏ´Â ÀÇ»çÀÇ ÀÔÀå¿¡¼ ȯÀÚ ¹× ȯÀÚ°¡Á·µéÀÌ ÇöÀç »ç¿ë ÁßÀÎ ¾à¹°µé·Î ³úÀüÁõ Áõ»óÀ» Á¶ÀýÇÏ·Á ÇÒ ¶§ ¾ó¸¶³ª Å« ¾î·Á¿ò¿¡ Á÷¸éÄÉ µÇ´ÂÁö Àß ¾Ë°í ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ µµÃâµÈ °á°ú¸¦ º¸¸é Ä«³ªºñµð¿Ã Á¦Á¦°¡ ÀϺΠȯÀڵ鿡°Ô È¿°úÀûÀ¸·Î »ç¿ëµÉ ¼ö ÀÖ´Â »õ·Î¿î Ä¡·á´ë¾ÈÀ¸·Î ¹ßµ¸¿òÇÒ °ÍÀÓÀ» ½Ã»çÇÏ°í ÀÖ´Â µíÇÑ ´À³¦¡±À̶ó°í ÇÇ·ÂÇß´Ù.
ó¹æ¾à À¯ÀúÇǹý(PDUFA)¿¡ µû¶ó FDA°¡ Ä«³ªºñµð¿Ã °æ±¸¿ë ¾×Á¦¿¡ ´ëÇÑ ½É»ç¸¦ Á¾·áÇÏ°í °á·ÐÀ» ³»³õ´Â ½ÃÁ¡Àº ¿À´Â 6¿ù 27ÀÏ°æÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.