“우리는 올들어 현재까지만 미국과 유럽, 일본, 중국에서 총 30건에 육박하는 허가신청서를 제출했다.”

노바티스社의 제약사업부를 총괄하고 있는 조 지메네즈 사장이 9일 스위스 바젤에서 열린 자사의 제품력 업데이트 플랜 설명회 석상에서 밝힌 말이다.

노바티스社가 같은 스위스 기업이자 항암제 부문이 강한 대표적인 제약사로 손꼽히는 로슈社에 못지 않은 癌스트롱 메이커로 올라서겠다는 의지가 담긴 야심찬 플랜을 이날 내놓았다. 현재 자사의 간판제품인 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)이 미국과 유럽에서 각각 2012년 및 2011년 특허만료를 앞두고 있는 가운데 이로 인해 발생할 것으로 예상되는 매출손실분의 상당몫을 항암제들로 채우겠다는 것.

이를 위해 내년에만 최대 5건의 항암제 관련 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 기대된다고 이날 노바티스측은 밝혔다. 아울러 올해 말까지 5개 제품들의 허가 또는 적응증 추가 신청서를 제출할 수 있을 것으로 예상했다.

노바티스가 최근 2년 이내에 새로 허가를 취득한 제품들을 통해 올해 3/4분기에 전체 매출액의 18%를 창출해 2008년 1/4분기의 8%를 크게 상회했음을 상기하고 보면 결코 빈발로 들리지 않는 장담이다.

이날 노바티스社의 항암제 부문을 이끌고 있는 데이비드 엡스타인 사장은 “현재 항암제를 적응증으로 R&D가 진행 중인 케이스들만도 16건에 달한다”고 말했다.

이에 따라 올해 말까지만 하더라도 미국과 유럽에서 ‘타시그나’(닐로티닙)을 만성 골수성 백혈병에 1차 선택약 용도로 적응증 추가 신청서를 제출할 예정이라고 설명했다. ‘조메타’(졸레드론산)의 경우 일부 유형의 유방암에 보조요법제 용도로 적응증이 확대될 수 있도록 올해 안에 승인을 신청할 것이라고 덧붙였다.

노바티스측은 이밖에도 내년 중반까지 ‘어피니토’(에버롤리무스)를 신경내분비계 종양 환자들에게 사용했을 때 기대되는 효능을 평가하기 위한 2건의 임상 3상 시험이 진행 중임을 공개했다. 따라서 내년 말까지 ‘어피니토’ 또한 2건의 적응증 추가 신청이 이루어질 수 있으리라 예상된다는 것.

또 다른 항암제 신약후보물질들인 쿠싱병 치료제 파시레오타이드(pasireotide; ‘SOM 230’), 호지킨 림프종 치료제 파노비노스타트(panobinostat; ‘LBH 589’), 난소암 치료제 파투필론(patupilone; ‘EPO 906’) 등도 내년 중 허가신청이 가능할 것으로 전망했다.

쿠싱병이란 부신피질 호르몬 과다분비로 나타나는 내분비계 질환의 일종을 말한다.

항암제 이외의 분야에서는 다발성 경화증 치료제 핑골리모드(fingolimod)가 총 5,300여명의 환자들을 피험자로 진행된 임상시험 결과가 도출됨에 따라 올해 안으로 미국과 유럽에서 허가신청서가 제출될 수 있을 것이며, 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)도 빠른 시일 내에 유럽에서 당뇨병성 황반부종 치료제로 적응증 추가 요청이 뒤따를 것이라고 밝혔다.

만성 C형 간염 치료제인 ‘ABF 656’(알브인터페론 α-2b))의 경우 미국에서는 이미 지난달 ‘잘빈’(Zalbin)이라는 이름으로 허가가 신청되었으며, 유럽에서도 ‘줄페론’(Joulferon) 상품명으로 연내에 허가신청서가 제출될 것이라고 언급했다.

한편 이날 노바티스측은 총 148건에 이르는 임상시험 프로젝트가 진행되고 있다고 공개했다. 이 중 27건은 막바지 임상시험이 현재진행형이며, 8건은 허가신청서가 제출되어 결정을 기다리고 있는 상태이다.