식약청은 전체 인태반 유래 의약품에 대한 임상재평가 계획에 따라 ‘자하거 가수분해물 주사제’ 6개 업체 6개 품목에 대해 재평가 결과를 공시한다고 밝혔다.

식약청은 지난 2006년에 인태반 유래 의약품에 대해 국내 임상시험을 통하여 안전성ㆍ유효성을 재검증하기로 결정하고 ‘자하거 추출물 주사제, 자하거 가수분해물 주사제, 자하거엑스 함유 복합액제’의 임상재평가를 단계적으로 실시해 왔다.

‘자하거 가수분해물 주사제’의 재평가 결과, GCJBP의 ‘지씨제이비피라이넥주’는 유용성이 인정돼 지난해 12월 최종 공시했다.
  나머지 5개 품목의 경우 자료를 미제출한 드림파마 ‘클라틴주’ 등 2품목에 대해서는 행정처분(허가취소, ‘11.1.11자)했고, 경남제약 ’플라젠주‘ 등 3개 품목은 유용성을 불인정했다고 밝혔다.

유용성 불인정 품목은 행정처분(허가 취소 및 시중 유통품에 대한 회수ㆍ폐기 등) 관련 절차가 진행될 예정이며, 관련 협회 등을 통해 동 제품이 처방되는 일이 없도록 조치됐다.

참고로 그동안 인태반 유래 의약품에 대해서는 2009년에 ‘자하거추출물 주사제’ 재평가를 통해 17개 업체 17개 품목은 유용성을 인정하고, 3개 업체 4개 품목에 대해 유용성을 불인정한 바 있다.

아울러 2010년에는 ‘자하거엑스 함유 복합액제’를 재평가해 5개 업체 5개 품목의 유용성이 인정됨을 공시한 바 있다.

해당 품목	재평가 결과	‘10년 상반기 생산 실적	비고
GCJBP ‘지씨제이비피라이넥주’	유용성 인정	6.8억원	․재평가 결과 (유용성 인정) 공시(‘10.12.21)
구주제약 ‘라이콘주’드림파마 ‘클라틴주’	자료 미제출	-	․허가취소 (‘11.1.11자) ※ 회수․폐기대상 유통품 없음
경남제약 ‘플라젠주’ 광동제약 ‘휴로센주’ 대원제약 ‘뉴트론주’	유용성 불인정	2.3억원	․행정처분 의뢰(‘11.1.13) - 허가 취소 - 유통품 회수･폐기