내년 12월부터 연매출 50억원 이상의 건강기능식품 취급업소에 대해서는 이력추적관리가 의무 적용되며, 의약품 성분 원료를 고의적으로 제품에 함유한 업체에 대해서는 행정처분이 강화된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 건강기능식품의 안전관리 강화 및 소비자 신뢰 확보를 위해 이력추적관리 단계적 의무화 등 내용을 포함한 '건강기능식품에 관한 법률 시행령' 및 시행규칙 개정안을 11월 6일 입법예고했다.

개정안의 주요 내용은 △건강기능식품 이력추적관리 단계적 의무화 △허위·과대·비방 광고 관리 강화 △행정처분 기준 상향 △철도 정거장 시설에서의 건강기능식품 판매 허용 △기능성 원료 인정 신청 수수료 현실화 등이다. 

이번 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'개정으로 건강기능식품 제조·수입업체의 품목류별 전년도 매출액 기준에 따라 이력추적관리를 단계적으로 의무화하도록 했다.

 전년도 매출 50억 이상인 경우 2014년 12월부터 이력추적관리가 의무 적용되며, 10억 이상은 2015년 12월부터, 1억 이상은 2016년 12월, 1억 미만은 2017년 12월부터 단계적으로 실시하게 된다.

또 허위 광고 등으로 행정처분을 받은 영업자는 해당 광고를 즉시 중지토록 하는 내용의 영업자 준수사항이 신설되며, 질병치료 효과 등 허위 광고 시나 발기부전치료제 등 의약품 성분 원료를 고의적으로 사용한 경우에 대한 행정처분 기준이 상향된다.

질병치료 효능·효과 광고시 처분기준은  품목류 제조정지 2개월에서 영업정지 1개월, 의약품 용도 원료 사용시 처분기준은  품목제조정지 1개월에서 영업정지 1개월이 내려진다.]

이와 함께 철도 이용 소비자의 건강기능식품 구매 접근성을 높이도록 국유철도 및 도시철도 정거장 시설에서도 건강기능식품 일반판매업 영업을 허용하도록 했다.

이외에 건강기능식품 인정 관련 수수료를 현실에 맞도록 상향 조정함으로써 무분별한 신청을 차단하고 인정심사 업무의 신속성 및 효율성을 증대하고자 했다고 식약처는 설명했다.

일반식품 형태 건강기능식품의 기준·규격 인정은 10만원에서 110만원, 기능성 원료·성분의 인정은 10만원→ 190만원으로 상행됐다.

식약처는 이번 '건강기능식품에 관한 법률 시행령' 및 시행규칙 개정(안)을 통해 소비자 보호를 위한 건강기능식품 안전관리를 강화하는 동시에 산업의 건전한 발전을 저해하는 규제는 현실화하겠다고 밝혔다.