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기허가 복합제 생동 총 1,350억 소요 예상 [2010-01-04 08:35]
신규 품목은 올해 7월부터, 기허가 품목은 내 후년부터 재평가를 통해 단계적으로 복합제 생동이 시행되는 가운데 기 허가 품목 총 생동비용은 1,350억원 정도가 소요될 것으로 보인다. 현재 기 허가된 복합제는 대략 900품목, 복합제는 분석법 개발비용으로 ...
의약품품질과 이승훈 과장 등 대통령 표창(단순 헤드) [2010-01-04 08:34]
식약청 의약품품질과 이승훈 과장 등 지난 한해 뚜렸한 업무 업적을 남긴 식약청 공무원들이 2010년을 여는 1월 4일 우수공무원 표창을 받는다. 식약청은 류시한 부산지방청장(일반직고위공무원), 강석연 과장(보건연구관), 이승훈 과장(기술서기관), 박귀례(...
의약품 변경 업무 약효동등성과 일원화 [2010-01-04 08:34]
의약품 허가(신고) 후 변경을 위한 자료 검토 부서가 새해부터는 약효동등성과에서 일괄 처리하게 된다. 식약청은 의약품심사부 내에서 2010년 1월부터 의약품 허가(신고) 후 변경을 위한 자료 검토 부서가 이전 의약품분류에 따라 순환계약품과, 소화계약품과...
설피리드 등 18개 성분 신고대상 원료약 추가 [2010-01-03 20:39]
동일 유효성분으로 염류 및 수화물이 다른 경우에도 신고대상 원료의약품이 되며, 설피리드 등 18개 성분이 신고대상 원료의약품으로 추가 지정됐다. 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 원료의약품 신고지침 일부개정고시(안)을 행정예고 했다. 또한 식약...
"경인년(庚寅年), 희망찬 도약의 해로 만들겠다" [2010-01-02 11:42]
[신년사] 보건복지가족부 전재희 장관 "의약품 오남용 방지 등 통해 국민 건강 지킬 것" 존경하는 국민 여러분, 그리고 보건복지가족부 직원 여러분! 희망찬 경인년 새 아침이 밝았습니다. 새해에는 햇살이 전해주는 따사로움처럼 여러분의 가정에 건강과 행복이 가...
헤모필루스인플루엔자B형ㆍ단백접합백신 기준 마련 [2009-12-31 10:11]
식약청은 헤모필루스 인플루엔자 B형ㆍ단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 시 고려할 사항을 정리한 ‘헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 지침’ 을 마련했다고 밝혔다.   헤모필루스 인플루엔자 B형ㆍ단...
의료기기, 위험관리기술ㆍGMP 현장 지원 역점 [2009-12-31 10:05]
식약청은 의료기기의 품질보증 및 국제경쟁력 확보를 위한 ‘09년도 GMP 정책을 추진하면서 업체의 부담경감 및 경쟁력 강화를 위한 맞춤형 GMP 제도를 시행했다. 의료기기 GMP 지원사업으로는 제조업체에서 가장 어려워하는 △‘위험관리 기술지원&...
감초 등 생약 기준규격 국제수준 레벌 '업' [2009-12-31 09:59]
식약청은 감초 등과 같은 생약의 기준규격을 국제수준으로 선진화하기 위해 ‘대한약전외한약(생약)규격집’개정안을 마련, 행정 예고했다고 밝혔다. 이번 개정안 주 내용은 ‘녹용절편’ 중 순록뿔의 혼입 여부를 확인하기 위한 순도시험...
중외쎄레콕시브캡슐 등 생동시험계획 승인 [2009-12-31 09:56]
식약청은 지난주(‘09.12.21~12.24) (COX-2) 저해제 한국화이자 세레브렉스 제네릭 중외쎄레콕시브캡슐200mg등 5개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 업소명 ...
제일타리비드정 등 문제 제품 제조업무정지 [2009-12-31 09:00]
제일약품 제일타리비드정이 제품표준서 미 준수로 1개월 품목제조 업무정지를 당했다. 식약청은 30일 제일약품 제일타리비드정을 비롯해 4개사 6품목에 대해 제조업무정지 행정처분을 내렸다. 해당 품목은 제일타리비드정 외에 제일약품 '제일쿨파프', 한국인...
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