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임상시험 계획 및 수행 질적 수준 향상된다 [2009-12-03 15:47]
식약청은 당뇨병이나 전립선 암 등 의약품의 임상시험 시, 질병의 진행정도나 치료상태를 평가할 수 있는 참고지표로 생체표지자 데이터베이스를 홈페이지에 게재한다고 밝혔다. 생체표지자는 혈당, 콜레스테롤 등과 같이 질병의 진행에 따라 인체 내에서 생성...
한약재, 발암물질 '벤조피렌' 관리 강화 [2009-12-03 10:50]
한약재를 고온에서 건조시킬 때 발생하는 1급 발암물질인 벤조피렌의 기준이 앞으로는 모든 한약재로 확대 적용, 전반적인 한약재의 안전관리가 더욱 강화될 것으로 전망된다.  식약청은 광물성 생약을 제외한 모든 한약재에 대해 벤조피렌 기준을 5ppb ...
인체조직안전 및 관리 관련 전부개정 공청회 [2009-12-03 10:18]
한나라당 손숙미 의원(보건복지가족위/여성위)은 3일 국회도서관 소회의실에서 “인체조직안전및관리등에관한법률 전부개정 공청회”를 개최한다. 현재 국내의 조직 이식을 기다리는 환자 수는 계속 증가하고 있으나, 공급량은 절대적으로 부족해 뼈...
탤크약 90% 이상 폐기…일부 분할 폐기 진행 [2009-12-03 06:55]
석면함유 우려 탤크약 폐기 명령이후 현재까지 소각폐기가 거의 마무리되고 있는 가운데 나머지 품목들은 폐기물 처리 업자 선정과 분할폐기 등으로 작업이 지연되는 것으로 알려졌다. 식약청에 따르면 탤크약 폐기는 90% 이상 완료됐으며, 일부 업체들은 몇 ...
한국사회보장학회, 장기노양보험제도 세미나 [2009-12-01 23:44]
한국사회보장학회(회장 김원식 건국대교수)와 한국보건사회연구원(원장 김용하), 독일 프리드리히에버트재단(회장 베르너 캄페터 박사)은 4일 '한독 장기노인요양보험제도의 사회보장정책적 의미와 기능' 정책세미나를 개최한다. 한국보건사회연구원 대회의실...
바코드 미부착 98건, 내년 상반기 행정처분 [2009-12-01 16:33]
외부포장이 있는 직접용기에 바코드를 부착하지 않아 적발된 98건에 대해 내년 상반기 행정처분이 내려질 예정이다.  또한 외부포장 및 외부포장이 없는 직접용기에 바코드가 미부착돼 적발된 16건은 식약청에 행정처분이 의뢰된다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센...
항생물질 공정서 통폐합 개정 현황 설명 [2009-12-01 14:53]
식약청은 제약업계를 대상으로 항생물질 규격 통폐합 개정현황 설명 및, 개정안에 대한 의견 교류를 위해 오는 7일 서울 공덕동 소재 한국사회복지회관에서 ‘항생물질 공정서 제ㆍ개정 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 △항생물질...
부산청, 항생물질 공정서 제ㆍ개정 설명회 [2009-12-01 14:51]
부산지방식약청은 ‘식품중 이물 저감화 방안’을 주제로 식품안전관리협의회를 1일 경남 진주 경상대학교에서 개최한다. 이번 회의에서는 △‘09년 이물관련 법령 개정 내용 및 현황 △이물 저감화 추진사례와 블랙컨슈머 대응 △유통식품의...
녹십자 면역증강제 섞은 신종플루백신 안전성 의문 [2009-12-01 10:53]
정부가 내년부터 면역증강제가 포함된 신종플루 백신을 공급하겠다는 계획을 세워놓고 있는 가운데 외국과 비교해 임상시험 기간이 턱없이 부족하다는 지적이 제기돼 ‘면역증강제 혼합 백신’에 대한 안전성 논란이 일 전망이다. 특히 다른 회사의...
원료 GMP 핵심 단연 '벤더오디트' 충실도 [2009-12-01 08:20]
내년 1월부터 사전별 품목 GMP가 원료의약품까지 확대되는 가운데 원료의약품 GMP에 있어 가장 핵심적인 부분은 '벤더오디트' 의 충실도일 것으로 보인다. 벤더오디트(vender audit), 또는 supplier odit는 공급자에 대한 자체 실사로 원료의약품 같은 경우는 ...
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