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원료 GMP 핵심 단연 '벤더오디트' 충실도 [2009-12-01 08:20]
내년 1월부터 사전별 품목 GMP가 원료의약품까지 확대되는 가운데 원료의약품 GMP에 있어 가장 핵심적인 부분은 '벤더오디트' 의 충실도일 것으로 보인다. 벤더오디트(vender audit), 또는 supplier odit는 공급자에 대한 자체 실사로 원료의약품 같은 경우는 ...
KIT-경상대, 바이오 산업 학ㆍ연 협력 [2009-12-01 06:37]
안전성평가연구소가 경상대학교와 손잡고 국내 바이오ㆍ화학 산업분야 연구 역량 강화와 우수 전문 인력 양성 사업을 적극 추진한다. 안전성평가연구소(KIT. 소장 권명상)는 경상대학교(총장 하우송)와 1일 진주 경상대 에서 바이오․화학산업 분야 공동 ...
KIT, 미국 신뢰성보증전문가자격 획득 [2009-11-30 11:51]
안전성평가연구소(KIT. 소장 권명상)는 연구소 글로벌마케팅팀의 빈스 루비노(Vince Rubino) 팀장(사진)이 최근 미국 GLP신뢰성보증전문가(Registered Quality Assurance Professional in GLP. RQAP-GLP)자격을 획득하는 데 성공했다고 30일 밝혔다. 이로써 KI...
LG생과 '에이렌드정70mg' 2개월 판매정지 [2009-11-30 11:22]
LG생명과학 '에이렌드정70밀리그람'과 한국프라임제약 '레카니정'이 해당품목 판매업무정지 2개월 처분을 받았다. 광주청은 지난 26일 이들 제품에 대해 2009년도 의약품 재평가(생동성)자료 미제출 이유로 12월 7일부터 내년 2월 6일까지 판매업무를 정지시킨...
지구촌 도우미 '지구촌 보건복지재단' 발기 [2009-11-30 10:51]
민간부문에서 도움이 필요한 지구촌 전역의 보건복지증진 사업을 펼쳐나갈 '지구촌 보건복지재단'이 창립을 앞두고, 발기인 모임을 가졌다.   국회 전혜숙 의원(민주당 원내부대표, 보건복지위원)을 비롯해 보건복지 유관기관 및 단체, 언론계, 보건산업...
바이오칩 평가 선진 심사 사례 발간 [2009-11-30 10:06]
식품의약품안전평가원은 국내 바이오칩 개발 및 심사의 질을 한 단계 높이기 위해 미국FDA의 허가를 받은 바이오칩에 대한 소개와 FDA의 실제 허가ㆍ심사내용을 담은 ‘바이오칩 평가 선진 심사 사례’를 발간ㆍ배포한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲바...
천연물 의약품 개발 정보교류 장 마련 [2009-11-30 10:03]
식약청은 오는 12월 3일 서울 양재동 서울교육문화회관에서 한국생약학회와 함께 ‘천연물 의약품 개발’을 주제로 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 생약학회 40주년을 기념하는 학술대회로서 △초청강연 △천연물화학과 의약품개발...
식약청, WHO 협력사업 활성화 통항 위상 제고 [2009-11-30 10:01]
식약청은 베트남 국립백신생물관리연구소의 연수생을 대상으로 백신의 제조ㆍ관리 등 GMP교육을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 교육은 WHO 서태평양지역사무처의 요청으로 11월 16일부터 27일까지 개최됐으며, 베트남 GMP 조사관 10명을 대상으로 국제적인 백신 GMP 전문가인 식...
마약류 원료도 다음달부터 수입허가 '의무화' [2009-11-27 07:33]
오는 12월 20일부터는 원료마약(향정신성의약품)은 식약청의 수입품목허가증을 받아야만 수입할 수 있다. 다만 제조업자가 자신이 제조하는 마약(향정신성의약품)의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료약품은 허가 제외 된다. 식약청은 마약류관리에 ...
'화레스토정' 등 오리지널 4품목 20% 인하 [2009-11-26 07:37]
동아제약 '화레스톤정' 등 오리지널 의약품 4품목이 최초 제네릭 등재에 따른 상한금액 조정으로 약가가 20% 인하된다. 또한 올해 진행된 정기 약가재평가에 따라 한독약품 '트리아핀정' 등 153품목은 내달부터 평균 6.31%의 약가 인하가 결정됐다. 보건복지...
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