씹어서 삼키거나, 정제 타입의 약물을 삼키는 데 곤란을 느끼는 연하장애(嚥下障碍)가 있는 환자들의 경우 캡슐(beads)을 개봉해 사과소스에 뿌려서 곧바로 섭취할 수도 있는 파킨슨병 치료제가 다음달 미국시장에 선을 보일 전망이다.

캘리포니아州 헤어워드에 소재한 제약기업 임팩스 래보라토리스社(Impax)의 자회사인 임팩스 파마슈티컬스社는 자사의 서방형 경구용 캡슐제 타입의 파킨슨병 치료제 ‘라이타리’(Rytary: 레보도파+카비도파)가 재도전 끝에 FDA의 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

‘라이타리’의 적응증은 파킨슨병과 뇌염 후 파킨슨증, 일산화탄소 중독 또는 망간 중독에 수반될 수 있는 파킨슨증 등이다. 하지만 비선택적 모노아민 산화효소 저해제를 사용한 환자들은 ‘라이타리’의 복용대상에 포함되지 않는다.

이에 앞서 임팩스 파마슈티컬스측은 지난해 4월 ‘라이타리’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

임팩스 래보라토리스社의 프레드 윌킨슨 회장은 “이번에 FDA가 ‘라이타리’의 발매를 승인한 것은 파킨슨병 치료제 개발에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것일 뿐 아니라 ‘라이타리’가 카비도파와 레보도파를 복합한 서방제라는 측면에서도 의미를 부여할 수 있는 일”이라고 자평했다.

또한 ‘라이타리’는 증상들이 충분히 조절되지 못해 하루 중 상당한 시간을 그냥 흘려보내야 하는 파킨슨병 환자들의 턱없이 충족되지 못한 니즈에 부응하기 위해 개발된 약물이기도 하다고 윌킨슨 회장은 설명했다.

그는 또 현재 미국 내에만 파킨슨병 환자들이 약 100만명에 달하는 형편임을 상기할 때 이번에 새로운 치료대안이 확보되었음은 매우 환영할 만한 일이라 할 수 있을 것인 데다 회사의 입장에서 볼 때도 대단히 획기적인 소식이라 할 수 있을 것이라고 강조했다.

즉, 회사가 창립된 이래 자체개발을 거쳐 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있게 된 첫 번째 브랜드-네임 제품이 바로 ‘라이타리’이기 때문이라는 것이다.

‘라이타리’는 카비도파와 레보도파를 1대 4 비율로 함유한 속효성 및 서방형 캡슐(beads) 타입의 약물이다.

이날 임팩스 파마슈티컬스측은 카비도파 23.75mg+레보도파 95mg, 카비도파 36.25mg+레보도파 145mg,  카비도파 48.75mg+레보도파 195mg 및 카비도파 61.25mg+레보도파 245mg 등 4재 용량으로 라인이 구성될 ‘라이타리’가 오는 2월 중으로 공급에 들어갈 수 있을 것이라고 내다봤다.

한편 ‘라이타리’는 레보도파 사용전력이 없는 파킨슨병 환자 381명과 진행성 파킨슨병 환자 393명을 각각 충원한 가운데 진행되었던 임상시험들로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다.

이들 시험에서 ‘라이타리’를 복용한 그룹은 파킨슨병 증상으로 인해 하루 중 무의미하게 흘려보낸 시간의 비율이 30주 복용 후 처음의 36.9%에서 23.8%로 감소한 것으로 나타나 같은 기간에 36.0%에서 29.8%로 감소한 카비도파+레보도파 복합제 속효성 제제에 비해 우위를 보였다.

‘라이타리’ 복용群은 또 운동장애 등의 증상이 수반되지 않은 시간 또한 하루 중 1.8시간까지 증가한 것으로 파악됐다.

부작용의 경우 구역, 현훈, 두통, 불면증, 악몽(abnormal dreams), 구갈, 운동장애, 불안증, 변비, 구토, 기립성 저혈압 등이 일부에서 눈에 띄었다.