베링거 인겔하임社와 화이자社는 FDA가 천식 치료제 ‘스피리바 핸디헬러’(티오트로피움 브로마이드 흡입용 분말)의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 예방 적응증 추가를 승인했다고 지난 17일 공개했다.

그렇다면 COPD 증상을 관리함에 있어 악화율 감소가 치료 가이드라인에서 핵심적인 목표의 하나로 자리매김되어 왔음을 상기할 때 괄목할만한 소식이다.

이에 앞서 FDA 산하 폐·알러지 약물 자문위원회는 지난달 19일 찬성 11표·반대 1표로 ‘스피리바 핸디헬러’의 COPD 환자들의 증상 악화율 감소 적응증 추가를 권고하는 결론을 도출했었다.

COPD가 악화되면 증상이 재발하거나, 기침과 가래, 헐떡임, 호흡곤란 등이 잦아지면서 최소한 3일 이상 지속되어 치료방법의 변화를 필요로 하게 된다. COPD 증상의 악화는 바이러스 또는 세균 감염과 환경 자극인자 등에 의해 유발되는 것으로 알려져 있다.

지금까지 ‘스피리바 핸디헬러’는 유럽 및 미국시장에서 각각 지난 2002년과 2004년 허가를 취득한 이래 천식과 함께 만성 기관지염과 기종(氣腫) 등 COPD와 관련이 있는 호흡상 제 문제점들을 겨냥한 1일 1회 흡입용 유지요법제 용도 등으로 발매되어 왔다.

FDA는 총 8,000명에 육박하는 COPD 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것으로 풀이되고 있다. 이를 통해 COPD 증상의 최초 악화가 나타나기까지 소요된 기간을 평균 16.7개월 지연시켰을 뿐 아니라 증상 악화율을 평균 14% 감소시키는 등의 효능이 입증되었다는 것.

캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의대의 도널드 P. 태슈킨 교수는 “COPD의 악화가 환자들의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 중증 증상으로 손꼽히고 있는 가운데 이제 COPD 환자들은 증상을 관리하는데 큰 도움을 줄 뿐 아니라 악화 가능성을 낮춰줄 새로운 치료옵션을 확보할 수 있게 됐다”며 의의를 평가했다.

베링거 인겔하임社 제약사업부의 크리스토퍼 코르시코 법무담당 부회장은 “COPD 증상의 악화율을 낮춰 줄 최초의 스테로이드外(steroid-free) 유지요법제로 ‘스피리바 핸디헬러’가 각광받을 수 잇을 것으로 기대된다”고 말했다.