FDA가 22일 웹사이트에 게재한 최신 안전성 자료를 통해 머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(에제티미브+심바스타틴) 및 ‘제티아’(에제티미브)의 발암 상관성이 없는 것으로 사료된다는 의견을 밝혀 주목되고 있다.

다만 FDA는 “현재로선 발암 상관성을 완전히 배제할 수는 없어 보인다”며 일말의 여지를 남겼다.

이날 공개된 내용은 FDA가 지난해 8월 ‘바이토린’ 및 ‘제티아’ 복용과 발암률 증가의 인과관계를 예비 평가결과(Early Communication)를 공개하면서 좀 더 면밀한 검토작업을 진행 중임을 홈페이지를 통해 고지했던 것과 관련해 나온 것이다.

당시 FDA의 고지내용은 ‘SEAS 시험’(Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis)과 ‘SHARP 시험’(Study of Heart and Renal Protection), ‘IMPROVE-IT 시험’(Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) 등의 예비분석 결과를 근거로 고지된 것이었다.

이 중 ‘SEAS 시험’은 ‘바이토린’이 심혈관계 제 증상 발생률을 감소시키는 데 나타낸 효과를 분석하기 위해 총 1,873명의 환자들을 대상으로 평균 4.1년 동안 추적조사를 진행했던 연구사례이다.

FDA는 “자료를 분석한 결과 ‘바이토린’ 복용群에서 각종 암 환자가 105명(11.1%), 암으로 인한 사망자가 39명 발생해 ‘플라시보 복용群의 70명(7.5%) 및 23명을 상회했지만, 단일약물이 여러 가지 유형의 암이 발생할 위험성을 높였을 개연성은 희박해 보인다”고 밝혔다. 게다가 ‘바이토린’ 복용기간과 발암률의 상관성도 관찰되지 않았다고 덧붙였다.

FDA는 또 ‘SHARP 시험’과 ‘IMPROVE-IT 시험’에 참여했던 총 2만617명의 피험자들에 대한 중간평가 결과에서도 ‘바이토린’ 복용과 발암률 증가의 인과관계는 입증되지 않았다고 설명했다. ‘바이토린’ 복용群에서 97건의 암 관련 사망사례가 눈에 띄었지만, 플라시보 복용群의 72건과 비교할 때 통계적으로 유의할만한 수준의 것에 해당하지 않았다는 것.

‘SHARP 시험’은 총 9,264명의 피험자들을 대상으로 2.7년 동안 추적조사를 계속했던 연구사례이며, ‘IMPROVE-IT 시험’은 총 1만1,353명의 피험자들을 충원한 가운데 1년 동안 진행되었던 케이스이다.

‘SHARP 시험’과 ‘IMPROVE-IT 시험’의 최종 분석결과는 내년과 오는 2012년 각각 도출되어 나올 수 있을 것으로 FDA는 전망했다.

결론적으로 이날 FDA는 “현재 ‘바이토린’이나 ‘제티아’를 복용 중인 환자들은 사용을 중단할 필요가 없어 보인다”고 피력했다.