머크&컴퍼니社가 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’과 관련한 새로운 임상시험 자료를 FDA에 제출했다고 13일 밝혔다.

즉, 27~45세 사이의 연령대에 속하는 여성들을 ‘가다실’의 투여대상에 새로 포함시킬 수 있도록 적응증 추가를 승인받는데 필요한 검토자료들을 지난해 말 FDA에 접수시켰다는 것.

다만 머크측은 이날 자료의 구체적인 내용은 외부에 공개하지 않았다.

이와 관련, 머크측은 ‘가다실'의 투여대상에 27~45세 연령대 여성들이 추가될 수 있도록 적응증 확대를 추진해 왔지만, 지난 2008년 6월과 지난해 1월 두차례에 걸쳐 잇따라 FDA로부터 반려를 통보받은 바 있다.

특히 두 번째로 반려를 통보받을 당시 FDA는 48개월간을 목표로 진행 중인 임상시험이 종료되면 도출된 자료를 제출할 것을 머크측에 권고했었다. 머크측은 27~45세 연령대 투여 적응증 추가를 요청하기 위한 허가신청서를 제출할 당시 24개월 동안 진행된 임상시험 결과를 첨부했었다.

따라서 이번에 새로 제출된 자료는 FDA의 주문사항을 이행하기 위한 조치에서 이루어진 것이다. 머크측이 이번에 제출한 자료의 구체적인 내용은 가까운 장래에 학술회의 또는 학술저널을 통해 공개될 것으로 사료되고 있다.

한편 ‘가다실’은 현재 9~26세 연령대 여성들에게서 휴먼 파필로마 바이러스(HPV) 16형 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부암 및 질암을 예방하고, HPV 6형‧11형에 의해 발생하는 생식기 사마귀, HPV 6형‧11형 및 18형에 의해 나타나는 전암성 또는 이형성 병변 등을 예방하는 백신으로 사용되고 있다.

27~45세 연령대 여성들까지 투여대상으로 새로 편입될 경우 ‘가다실’은 대폭적인 매출확대가 가능할 수 있을 전망이다. ‘가다실’은 글락소스미스클라인社의 ‘서바릭스’가 경쟁에 가세한 데다 적응증 추가가 지연됨에 따라 지난해 1월부터 9월 말까지 9개월 동안 매출실적이 8억4,100만 달러에 그쳐 25%나 뒷걸음친 것으로 집계됐었다.

이에 따라 새로 제출된 자료에 대한 FDA의 검토결과에 이목이 집중될 것으로 보인다.

FDA가 새로운 자료를 검토하는 데는 앞으로 6개월 정도의 시일이 소요될 것으로 예상되고 있다.