항암제 ‘타쎄바’(에를로티닙)의 새로운 적응증 추가 여부와 관련한 FDA의 최종결론 도출시점이 최소한 3개월 뒤로 미뤄지게 됐다.

‘타쎄바’는 지난 2008년 당시 12억 달러에 육박하는 매출실적을 기록했던 블록버스터 항암제이다.

로슈社의 자회사인 제넨테크社와 미국 뉴욕州에 소재한 제약기업 OSI 파마슈티컬스社는 “FDA가 백금착체 항암화학요법제로 치료한 후 암세포의 성장이나 증식이 나타나지 않고 안정상태에 있는 진행성 비소세포 폐암 환자들에게 경구용 항암제 ‘타쎄바’를 유지요법제 1차 선택약 용도로 매일 복용토록 하는 적응증의 추가 여부에 대한 검토기간을 연장했다”고 15일 공개했다.

비소세포 폐암은 폐암 가운데 가장 빈도높게 발생하고 있는 암이다.

이에 따라 FDA의 최종허가 여부는 오는 4월 18일을 데드라인으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다. FDA는 앞으로 3개월 동안 OSI 파마슈티컬스측이 제출한 추가자료를 면밀히 검토할 것으로 보인다.

FDA의 이번 검토기간 연장결정에 앞서 FDA 산하 항암제 자문위원회는 지난해 12월 ‘타쎄바’의 적응증 추가 승인권고 여부를 표결에 부친 결과 찬성 1표‧반대 12표로 부결시킨 바 있다.

‘타쎄바’는 총 889명의 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 무진행 생존률(PFS)이 41% 개선된 것으로 나타나 플라시보 복용群의 29%를 크게 상회한 데다 총 생존률 또한 플라시보 복용群에 비해 23% 높은 수치를 보인 것으로 입증됐었다.

한편 미국 암학회(ASC)에 따르면 지난해에만 15만9,000명 안팎에 이르는 환자들이 폐암으로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다. 또 진행성 폐암을 진단받은 환자들 가운데 5년간 생존률은 15% 정도에 그치고 있는 형편이다.