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중증 저혈당증 신속투여용 액제 글루카곤 허가
美 제리스 파마 ‘그보크’ 프리필드 시린지ㆍ자가주사제
입력 : 2019-09-11 10:53:20
당뇨병 환자들에게 저혈당증이 나타났을 때 신속하고 편리하게 사용할 수 있는 주사제가 발매되어 나올 수 있게 됐다.

미국 일리노이州 시카고에 소재한 주사제 전문 제약기업 제리스 파마슈티컬스社(Xeris Pharmaceuticals)가 2세 이상의 소아 및 성인 당뇨병 환자들에게 수반되는 중증 저혈당증 치료제 ‘그보크’(GVOKE; 글루카곤)을 FDA로부터 허가를 취득했다고 10일 공표했다.

‘그보크’는 즉석에서 투여가 가능한(ready-to-use) 상온 안정형 액제 글루카곤 제품이다.

특히 프리필드 시린지(그보크 PFS) 또는 자가주사제(그보크 HypoPen) 제형을 사용해 투여할 수 있는 글루카곤 주사제가 허가를 취득한 것은 ‘그보크’가 처음이다.

이 같은 내용은 중증 저혈당증이 돌발했을 때 글루카곤 투여를 준비하기 위해 필요로 하는 번거로운 절차들을 대폭 단축할 수 있게 되었음을 의미하는 것이다.

즉석 투여가 가능한(ready-to-use) 혁신적인 액제 글루카곤 제형으로 설계되어 환자 자신 또는 환자 보호자들이 신속하고 간편하면서 한결 손쉽게 투여할 수 있게 된 것.

‘그보크’는 소아환자용 0.5mg/0.1mL 용량과 청소년 및 성인환자용 1mg/0.2mL 용량 등 두가지 제형으로 발매될 예정이다.

다만 크롬친화성 세포종(또는 갈색 세포종), 인슐린종(腫), 글루카곤 또는 ‘그보크’에 함유된 부형제들에 민감성을 나타내는 환자들의 경우에는 ‘그보크’의 투여를 금해야 한다.

미시간州 디트로이트에 소재한 헨리 포드 의료원(Health System) 내분비계?당뇨병?골이상 치료부의 다비다 크루거 간호사는 “당뇨병을 관리하는 환자들이라면 누구나 중증 저혈당증이 돌발할 위험성을 안고 있을 뿐 아니라 증상이 경도에서 응급상황으로 빠르게 진행될 수 있다는 사실 또한 인지하고 있다”는 말로 ‘그보크’가 허가를 취득한 의의를 강조했다.

무엇보다 최초의 레디-투-유스 액제 글루카곤으로 공급될 ‘그보크’가 환자, 부모 및 환자 보호자들에게 설령 중증 저혈당증이 돌발하더라도 손쉽고 신속하게 문제를 해소할 수 있게 될 것이라는 확신을 심어줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘그보크’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험은 소아 및 성인 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 중증 저혈당증을 치료하기 위해 ‘그보크’ 또는 기존의 응급용 글루카곤 키트를 사용했을 때 나타난 효능, 안전성 및 유용성을 평가하기 위해 진행되었던 시험례들이다.

시험을 진행한 결과 소아환자들의 경우 100%, 성인환자들 또한 99%의 치료성공률을 기록했음이 눈에 띄었다.

이와 함께 ‘그보크 PFS'와 ’그보크 HypoPen)의 유용성을 평가하기 위해 진행되었던 시험에서도 불과 2단계 투여절차를 거쳐 글루카곤을 성공적으로 투여한 비율이 100%에 가깝게 나타났다.

성인환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 구토, 주사부위 부종 및 두통 정도가 관찰됐다. 소아 및 청소년 환자들의 경우에는 구역, 저혈당증, 구토, 두통, 복통, 고혈당증, 주사부위 반응, 불편함(discomfort) 및 두드러기 등이 눈에 띄었다.

하지만 이렇게 수반된 부작용의 80% 가량이 경도에 그친 것으로 파악됐다.

소아당뇨협회의 제프 히치콕 회장은 “지금까지 많은 사람들이 기존의 글루카곤 키트를 사용하는 데 주저했던 것이 현실”이라며 “복잡한 준비절차를 거치는 동안 당혹감에 빠져들 수 밖에 없었기 때문”이라고 말했다.

반면 새로운 글루카곤 제형으로 개발된 ‘그보크’는 위험스럽고 스트레스가 가중되는 상황에서 손쉽게 사용할 수 있는 데다 효과적인 대안으로 각광받게 될 것이라고 히치콕 회장은 덧붙였다.

국제적인 1형 당뇨병 연구지원단체로 잘 알려진 미국 뉴욕 소재 JDRF 인터내셔널(the Juvenile Diabetes Research Foundation International)의 애런 J. 코왈스키 회장은 “중증 저혈당증이 무서움이 앞서게 하고 위험한 당뇨병 합병증임을 상기할 때 당뇨병 환자들에게 ‘그보크’의 허가취득은 중요한 의미를 부여할 수 있는 희소식”이라며 “덕분에 응급상황에서 한결 손쉽고 빠르게 대처할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

제리스 파마슈티컬스社의 폴 R. 에딕 회장은 “미리 혼합해 프리필드 시린지에 주입한 제품인 데다 정확하게 용량이 측정된 액제 글루카곤을 사용해 소아 및 성인 당뇨병 환자들에게 중증 저혈당증이 수반되었을 때 효과적으로 대처할 수 있게 해 줄 ‘그보크’가 허가를 취득한 것은 당뇨병계에 크게 힘을 실어줄 수 있을 것”이라고 말했다.

에딕 회장은 “프리필드 시린지 제형의 경우 앞으로 4~6주 이내에, 자가주사제 제형은 내년에 발매될 수 있도록 준비하는 데 만전을 기해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
약업신문 이덕규 기자(abcd@yakup.com)
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