FDA가 의료인들을 포함해 일반 소비자들을 대상으로 생균이나 효모를 포함하고 있는 프로바이오틱스 제품들이 입원 중인 조산아 또는 미숙아들에게 위험을 초래할 수 있다며 각별한 주의를 당부하는 요지의 안전성 서한을 26일 배포했다.

이에 앞서 FDA는 같은 사안에 대해 주의를 촉구하는 내용의 안전성 서한을 의료인들에게 공개하고, 조산아 또는 미숙아들의 일부 질병을 치료 및 예방해 준다면서 불법적으로 제품을 판매한 기업들을 대상으로 안전성 서한을 발송한 바 있다.

프로바이오틱스는 세균 또는 효모 등의 살아있는 생명체들(live organism)을 포함한 가운데 기능성 보충제(dietary supplements) 또는 식품 등으로 발매되고 있다.

FDA는 이 같은 프로바이오틱스 제품들이 조산아 또는 미숙아들에게 위험할 수 있는 데다 입원 중인 조산아 또는 미숙아들에게서 괴사성 장염(腸炎) 등의 질병에 걸릴 위험성을 예방하거나 치료해 준다면서 불법적으로 판매되는 사례들에 주목하고 이번에 안전성 서한을 공개하기에 이른 것이다.

특히 이날 FDA는 프로바이오틱스가 투여된 조산아 또는 미숙아들의 경우 침습성을 띄거나 치명적일 수 있는 질병에 걸릴 위험성을 배제할 수 없는 데다 제품에 포함된 세균 또는 효모로 인한 감염증이 발생할 수 있다면서 각별한 주의를 당부했다.

이와 관련, FDA는 괴사성 장염을 예방하기 위해 입원 중인 조산아 또는 미숙아들에게 사용된 일부 프로바이오틱스 제품들로 인해 침습성 질환들이 발생한 가운데 이 중 올해 1명의 영‧유아가 사망에 이른 사례와 함께 지난 2018년 이래 미국에서 24건 이상의 부작용이 발생한 사례들을 인지하고 있다고 설명했다.

FDA는 이에 따라 프로바이오틱스 사용과 조산아 또는 신생아들의 부작용 발생 사례에 상관관계를 좀 더 명확하게 규명하기 위해 의료인들과 긴밀한 협력을 진행하고 있다.

무엇보다 이날 FDA는 연령대를 불문하고 프로바이오틱스 제품이 영‧유아용 의약품 또는 생물학적 제제로 허가를 취득한 전례가 부재하다는 점을 강조했다.

조산아 또는 미숙아들에게서 질병을 예방하거나 치료하기 위한 제품으로 FDA의 허가를 취득하지 못한 프로바이오틱스 제품들은 시판 전에 FDA로부터 안전성이나 효능을 면밀하게 평가받는 절차를 거치지 않았음을 상기시키기도 했다.

마찬가지로 의약품 및 생물학적 제제들에 준하는 제조시설 실사와 검사 기준의 충족 유무를 평가받지도 않았다고 덧붙였다.

FDA 생물학적제제평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “영‧유아들이 프로바이오틱스 제품을 사용한 후 부작용이 수반될 위험성은 FDA의 주요한 관심사안 가운데 하나”라면서 “우리는 살아있는 생명체들을 포함하고 있는 제품들이 병원 내에서 조산아 또는 미숙아들에게 사용될 때 중대한 위험성의 발생으로 이어질 수 있음을 확실하게 못박아 두고자 한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 공개한 안전성 서한이 부모, 간병인 및 의료인들에게 주의를 촉구하고자 하는 내용을 담고 있는 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 10월 24일 한 유명 제약기업이 발매해 왔던 비피도박테리아 인펀티스균(B. infantis), 스트렙토코쿠스 써모필러스(S. thermophilus) 및 비피도박테리움 락티스(B. lactis) 포함 제품과 관련해서 주의문을 발송한 바 있다.

이 제약사는 문제의 제품을 더 이상 판매하지 않기로 동의하고, 추가 시정조치를 강구하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력하고 있다.

FDA는 또 다른 헬스케어 기업을 대상으로 주의문을 발송해 조산아 또는 미숙아를 대상으로 질병의 예방‧치료효과를 주장한 미승인 프로바이오틱스 제품을 판매한 점에 대해 식품‧의약품‧화장품법을 위반했음을 고지한 바 있다.

문제의 제품은 자진회수 조치에 들어감에 따라 미국시장에서 더 이상 발매되지 않고 있다.

FDA의 짐 존스 휴먼 푸드(Human Foods) 담당 부책임자는 “조산아와 같이 가장 취약한 그룹을 포함한 공공보건을 보호하는 일은 FDA의 최우선 현안 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

또한 FDA는 잠재적으로 안전하지 않은 제품들을 확인하고 대처하기 위해 물적‧인적자원과 주어진 권한을 적용하면서 최선의 노력을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.