Áö¼Ó¼º ¾Ë·¯Áö¼º õ½Ä, ¸¸¼º Ư¹ß¼º ´ã¸¶Áø(CIU) ¹× ºñ°¿ëÁ¾À» µ¿¹ÝÇÑ ¸¸¼º ºÎºñµ¿¿° µîÀ» Ä¡·áÇÏ´Â ¾à¹°·Î »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Â ¡®Á¹·¹¾î¡¯(Xolair: ¼ººÐ¸í‧¿À¸»¸®ÁÖ¸¿)´Â õ½Ä Ä¡·áÁ¦µé °¡¿îµ¥ ´ëÇ¥ÀûÀÎ º£½ºÆ®¼¿·¯ÀÌÀÚ ½ºÅ׵𼿷¯ µå·°À¸·Î ±º¸²ÇÏ°í ÀÖ´Â Á¦Ç°ÀÌ´Ù.
Áö³ 2003³â¿¡ óÀ½ FDAÀÇ Çã°¡¸¦ ÃëµæÇÑ ÀÌ·¡ ¹Ì±¹¿¡¼ ÃÑ 70¸¸¸í ÀÌ»óÀÇ È¯ÀÚµéÀÌ º¹¿ëÇÑ °ÍÀ¸·Î ÃßÁ¤µÉ Á¤µµ´Ù.
ÀÌ¿Í °ü·Ã, ½ºÀ§½ºÀÇ ±Û·Î¹ú Á¦¾à±â¾÷ ·Î½´ ±×·ì(±ú¬N)ÀÇ ¹Ì±¹ ³» ÀÚȸ»çÀÎ Á¦³ÙÅ×Å©(Genentech)°¡ ÀÌ ¡®Á¹·¹¾î¡¯ÀÇ ÀûÀÀÁõ Ãß°¡ ½Åû °ÇÀÌ FDA¿¡ ÀÇÇØ ¡®½Å¼Ó½É»ç¡¯ ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤¹Þ¾Ò´Ù°í 19ÀÏ °øÇ¥ÇØ °ü½ÉÀÌ ¸ð¾ÆÁö°í ÀÖ´Ù.
½Åû¼°¡ Á¦ÃâµÈ ¡®Á¹·¹¾î¡¯ÀÇ »õ·Î¿î ÀûÀÀÁõÀº À½½Ä¹° ¾Ë·¹¸£±â°¡ ÀÖ´Â ¼ºÀÎ ¹× 1¼¼ ÀÌ»óÀÇ ¼Ò¾ÆȯÀÚµéÀÌ ¿ì¹ßÀûÀ¸·Î(accidental) ÇÑ°¡Áö ÀÌ»óÀÇ ¾Ë·¹¸£±â À¯¹ß ½ÄÇ°¿¡ ³ëÃâµÇ¾úÀ» ¶§ ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º(anaphylaxis)¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ¾Ë·¹¸£±â ¹ÝÀÀÀ» ¿ÏÈÇÏ´Â ¿ëµµÀÌ´Ù.
¡®½Å¼Ó½É»ç¡¯ ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤µÇ¸é ½ÂÀÎ À¯¹«¿¡ ´ëÇÑ °á·ÐÀÌ µµÃâµÉ ¶§±îÁö Åë»óÀûÀ¸·Î 10°³¿ù Á¤µµ°¡ ¼Ò¿äµÇ´Â ¡®Ç¥Áؽɻ硯 ´ë»ó¿¡ ºñÇØ ºü¸¥ 6°³¿ù Á¤µµÀÇ ½ÃÀÏÀÌ ¼Ò¿äµÇ°í ÀÖ´Ù.
´Ù¸¸ À½½Ä¹° ¾Ë·¹¸£±â ÀûÀÀÁõ Ãß°¡°¡ Çã°¡¸¦ ÃëµæÇÏ´õ¶óµµ ¡®Á¹·¹¾î¡¯¸¦ º¹¿ë ÁßÀΠȯÀÚµéÀº ¾Ë·¹¸£±â À¯¹ß½ÄÇ°µé¿¡ ´ëÇÑ ³ëÃ⠶Ǵ ¼·Ã븦 ÇÇÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
ÀûÀÀÁõ Ãß°¡ ½Åû¼´Â ¹Ì±¹ ±¹¸³º¸°Ç¿¬±¸¿ø(NIH)ÀÇ ¿¬±¸ºñ Áö¿øÀ¸·Î ÀÌ·ç¾îÁø º»ÀÓ»ó 3»ó ¡®OUtMATCH ½ÃÇ衯ÀÇ Áß°£ºÐ¼® °á°ú¸¦ ±Ù°Å·Î Á¦ÃâµÇ¾ú´ø °ÍÀÌ´Ù.
ÀÌ ½ÃÇè¿¡´Â ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â¸¦ ³ªÅ¸³»´Â µ¥´Ù ÃÖ¼ÒÇÑ 2°¡Áö ÀÌ»óÀÇ ´Ù¸¥ ´Ùºóµµ ¼·Ãë½ÄÇ°µé¿¡ ´ëÇؼµµ ¾Ë·¹¸£±â¸¦ ³ªÅ¸³»´Â ȯÀÚµéÀÌ ÇÇÇèÀÚ·Î Ãæ¿øµÆ´Ù.
Çã°¡¸¦ ÃëµæÇÒ °æ¿ì ¡®Á¹·¹¾î¡¯´Â ¹Ì±¹¿¡¼ ÃÖÃÊ·Î ´Ù¾çÇÑ ½ÄÇ°µé¿¡ ¿ì¹ßÀûÀ¸·Î ³ëÃâµÇ¾úÀ» ¶§ ¾Ë·¹¸£±â ¹ÝÀÀÀ» ¿ÏÈÇÏ´Â ¿ëµµÀÇ Ä¡·áÁ¦·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÈ´Ù.
FDA´Â ³»³â 1/4ºÐ±â ÁßÀ¸·Î ½ÂÀÎ À¯¹«¿¡ ´ëÇÑ °á·ÐÀ» µµÃâÇÒ ¼ö ÀÖÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.
Á¦³ÙÅ×Å©ÀÇ ·¹ºñ °³·¯¿þÀÌ ÃÖ°í ÀÇÇÐÃ¥ÀÓÀÚ °â ±Û·Î¹ú Á¦Ç°°³¹ß ´ã´ç´ëÇ¥´Â ¡°À½½Ä¹° ¾Ë·¹¸£±â°¡ ¹Ì±¹¹ÎµéÀÇ °Ç°¿¡ ½É´ëÇÑ ¿µÇâ°ú ºÎ´ãÀ» ¹ÌÄ¡°í ÀÖÀ½¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í Áö±Ý±îÁö ÀÌ·ç¾îÁø Ä¡·á»óÀÇ ÁøÀüÀº Á¦ÇÑÀûÀÎ ¼öÁØÀÇ °Í¿¡ ºÒ°úÇß´Ù¡±¸é¼ ¡°¿ì¸®°¡ ¹Ì±¹ ±¹¸³º¸°Ç¿¬±¸¿øÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ÁÖ¿ä ¿¬±¸±â°üµé°ú ¼ÕÀâ°í ÀÌó·³ ȹ±âÀûÀÎ ¿¬±¸¸¦ ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´ø °ÍÀº ÀںνÉÀ» °®°Ô ÇÏ´Â ÀÏ¡±À̶ó´Â ¸»·Î °í¹«µÈ ¹ÝÀÀÀ» º¸¿´´Ù.
¹«¾ùº¸´Ù FDA°¡ ¡®½Å¼Ó½É»ç¡¯ ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤ÇÑ °ÍÀº À½½Ä¹° ¾Ë·¹¸£±â¿Í °ü·ÃÇؼ ȯÀڵ鿡°Ô Å©°Ô ÃæÁ·µÇÁö ¸øÇÑ ÀÇ·á»óÀÇ ´ÏÁî°¡ Á¸ÀçÇÑ´Ù´Â »ç½ÇÀÌ ÀÎÁ¤µÈ °ÍÀÎ ¸¸Å ¿ì¸®´Â ¡®Á¹·¹¾î¡¯°¡ ¹Ì±¹¿¡¼ ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ ¸¹Àº ¼öÀÇ À½½Ä¹° ¾Ë·¹¸£±â ȯÀڵ鿡°Ô °ø±ÞµÉ ¼ö ÀÖ¾úÀ¸¸é ÇÏ´Â ¹Ù¶÷À̶ó°í °³·¯¿þÀÌ ÃÖ°í ÀÇÇÐÃ¥ÀÓÀÚ´Â µ¡ºÙ¿´´Ù.
»ç¿ÜÀÚ·á¾ÈÀü¼º¸ð´ÏÅ͸µÀ§¿øȸ(DSMB)°¡ »çÀü ¿¹Á¤¿¡ µû¶ó ÁøÇàÇÑ Áß°£ºÐ¼®Àº ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ Âü¿©ÇÑ 1~17¼¼ ¿¬·É´ë ¼Ò¾Æ ¹× û¼Ò³â À½½Ä¹° ¾Ë·¹¸£±â ȯÀÚ ÃÑ 165¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÀÌ·ç¾îÁ³´Ù.
±× °á°ú ÀÏÂ÷Àû ½ÃÇè¸ñÇ¥ »Ó ¾Æ´Ï¶ó ÇÙ½ÉÀûÀÎ ÀÌÂ÷Àû ½ÃÇè¸ñÇ¥µéÀÌ ÃæÁ·µÈ °ÍÀ¸·Î ºÐ¼®µÆ´Ù.
Áß°£ºÐ¼® °á°ú¸¦ º¸¸é ¡®Á¹·¹¾î¡¯¸¦ º¹¿ëÇÑ ÇÇÇèÀÚ ±×·ìÀº À§¾à(êÊå·)À» º¹¿ëÇÑ ´ëÁ¶±×·ì°ú ºñ±³ÇßÀ» ¶§ À½½Ä¹° ¾Ë·¹¸£±â¸¦ À¯¹ßÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¶¥Äá, ¿ìÀ¯, ´Þ°¿ ¹× ij½´ µîÀÇ ¼·Ãë·®ÀÌ ÈξÀ ´õ ¸¹¾È °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
¾ÈÀü¼º ºÐ¼®°á°ú¸¦ º¸¸é ÀÌ¹Ì Çã°¡¸¦ ÃëµæÇØ »ç¿ë ÁßÀÎ ¡®Á¹·¹¾î¡¯ÀÇ ´Ù¸¥ ÀûÀÀÁõÀ̳ª ¼±Çà ÀÓ»ó½ÃÇ迹µé·ÎºÎÅÍ È®º¸µÇ¾î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Â À¯Àͼº-À§Ç輺 ÇÁ·ÎÇÊ°ú ±Ë¸¦ °°ÀÌÇß´Ù.
ÀÓ»ó 3»ó ¡®OUtMATCH ½ÃÇ衯Àº ¹Ì±¹ ±¹¸³º¸°Ç¿¬±¸¿ø »êÇÏ ±¹¸³¾Ë·¹¸£±â°¨¿°¼ºÁúȯ¿¬±¸¼Ò(NIAID)·ÎºÎÅÍ ¿¬±¸ºñ¸¦ Áö¿ø¹ÞÀº °¡¿îµ¥ ¹Ì±¹ ³» 10°³ ÀÇ·á±â°ü¿¡¼ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
ÀÌ ½ÃÇè¿¡´Â Á¦³ÙÅ×Å©ÀÇ ¹Ì±¹½ÃÀå ³» ¡®Á¹·¹¾î¡¯ °øµ¿¸¶ÄÉÆà ÆÄÆ®³Ê Á¦¾à±â¾÷ÀÎ ½ºÀ§½º ³ë¹ÙƼ½º(Novartis)µµ Áö¿øÀ» Á¦°øÇß´Ù.
¡®OUtMATCH ½ÃÇ衯ÀÇ »ó¼¼ÇÑ °á°ú´Â µ¿·á Àü¹®°¡ ±×·ì Æò°¡ ÀÇÇÐ ÇмúÁö¿¡ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ½É»ç¸¦ ¹Þ±â À§ÇØ Á¦ÃâµÈ »óÅÂÀÌ´Ù.
ÇÑÆí À½½Ä¹° ¾Ë·¹¸£±â´Â ¹Ì±¹ ³» ¼Ò¾Æ ¹× ¼ºÀΠȯÀÚ ¼ö°¡ ÃÖ´ë 1,700¸¸¸í¿¡ ´ÞÇÒ °ÍÀ¸·Î ÃßÁ¤µÇ°í ÀÖ´Â µ¥´Ù ÃÖ±Ù 20³â µ¿¾È À¯º´·üÀÌ Áõ°¡ÀϷθ¦ Ä¡´ÞÀº °ÍÀ¸·Î »ç·áµÇ°í ÀÖ´Ù.
À½½Ä¹° ¾Ë·¹¸£±â·Î ÀÎÇØ ¼ö¹ÝµÇ´Â ¹ÝÀÀÀ» º¸¸é °æµµ¿¡¼ Áߵ¿¡ À̸£´Â µÎµå·¯±â¿Í ºÎÁ¾¿¡¼ºÎÅÍ ÁßÁõ¿¡¼ »ý¸íÀ» À§ÇùÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¾Æ³ªÇʶô½º¿¡ À̸£±â±îÁö ´Ù¾çÇÏ°Ô ³ªÅ¸³ª°í ÀÖ´Ù.
À½½Ä¹° ¾Ë·¹¸£±â¸¦ ³ªÅ¸³»´Â ¼Ò¾ÆµéÀÇ 40% ÀÌ»ó°ú ¼ºÀεéÀÇ Àý¹Ý ÀÌ»óÀÌ ÃÖ¼ÒÇÑ ÇÑÂ÷·Ê ÀÌ»ó ÁßÁõ¹ÝÀÀÀ» °æÇèÇß´ø °ÍÀ¸·Î »ç·áµÇ°í Àֱ⵵ ÇÏ´Ù.
°Ô´Ù°¡ À½½Ä¹° ¾Ë·¹¸£±â¿Í °ü·ÃÀÌ ÀÖ´Â ¾Æ³ªÇʶô½Ã½ºÀÇ °æ¿ì ¹Ì±¹¿¡¼ ¸Å³â 30,000°Ç ÀÌ»óÀÇ ÀÀ±Þ½Ç ³»¿ø»ç·Êµé¿¡ ¿øÀÎÀ» Á¦°øÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ÃßÃøµÇ°í ÀÖ´Ù.
õ½Ä Ä¡·áÁ¦ ¡®Á¹·¹¾î¡¯ÀÇ À½½Ä¹° ¾Ë·¹¸£±â ÀûÀÀÁõ Ãß°¡°¡ FDA¿¡ ÀÇÇØ ½ÂÀιÞÀ» ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀÎÁö ÁÖÀDZí°Ô ÁöÄѺ¼ ÀÏÀÌ´Ù.