지속성 알러지성 천식, 만성 특발성 담마진(CIU) 및 비강용종을 동반한 만성 부비동염 등을 치료하는 약물로 사용되고 있는 ‘졸레어’(Xolair: 성분명‧오말리주맙)는 천식 치료제들 가운데 대표적인 베스트셀러이자 스테디셀러 드럭으로 군림하고 있는 제품이다.
지난 2003년에 처음 FDA의 허가를 취득한 이래 미국에서 총 70만명 이상의 환자들이 복용한 것으로 추정될 정도다.
이와 관련, 스위스의 글로벌 제약기업 로슈 그룹(깨촏)의 미국 내 자회사인 제넨테크(Genentech)가 이 ‘졸레어’의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 19일 공표해 관심이 모아지고 있다.
신청서가 제출된 ‘졸레어’의 새로운 적응증은 음식물 알레르기가 있는 성인 및 1세 이상의 소아환자들이 우발적으로(accidental) 한가지 이상의 알레르기 유발 식품에 노출되었을 때 아나필락시스(anaphylaxis)를 포함한 알레르기 반응을 완화하는 용도이다.
‘신속심사’ 대상으로 지정되면 승인 유무에 대한 결론이 도출될 때까지 통상적으로 10개월 정도가 소요되는 ‘표준심사’ 대상에 비해 빠른 6개월 정도의 시일이 소요되고 있다.
다만 음식물 알레르기 적응증 추가가 허가를 취득하더라도 ‘졸레어’를 복용 중인 환자들은 알레르기 유발식품들에 대한 노출 또는 섭취를 피해야 한다.
적응증 추가 신청서는 미국 국립보건연구원(NIH)의 연구비 지원으로 이루어진 본임상 3상 ‘OUtMATCH 시험’의 중간분석 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에는 땅콩 알레르기를 나타내는 데다 최소한 2가지 이상의 다른 다빈도 섭취식품들에 대해서도 알레르기를 나타내는 환자들이 피험자로 충원됐다.
허가를 취득할 경우 ‘졸레어’는 미국에서 최초로 다양한 식품들에 우발적으로 노출되었을 때 알레르기 반응을 완화하는 용도의 치료제로 자리매김할 수 있게 된다.
FDA는 내년 1/4분기 중으로 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
제넨테크의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “음식물 알레르기가 미국민들의 건강에 심대한 영향과 부담을 미치고 있음에도 불구하고 지금까지 이루어진 치료상의 진전은 제한적인 수준의 것에 불과했다”면서 “우리가 미국 국립보건연구원을 포함한 주요 연구기관들과 손잡고 이처럼 획기적인 연구를 진행할 수 있었던 것은 자부심을 갖게 하는 일”이라는 말로 고무된 반응을 보였다.
무엇보다 FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 음식물 알레르기와 관련해서 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 사실이 인정된 것인 만큼 우리는 ‘졸레어’가 미국에서 빠른 시일 내에 많은 수의 음식물 알레르기 환자들에게 공급될 수 있었으면 하는 바람이라고 개러웨이 최고 의학책임자는 덧붙였다.
사외자료안전성모니터링위원회(DSMB)가 사전 예정에 따라 진행한 중간분석은 임상시험에 참여한 1~17세 연령대 소아 및 청소년 음식물 알레르기 환자 총 165명을 대상으로 이루어졌다.
그 결과 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.
중간분석 결과를 보면 ‘졸레어’를 복용한 피험자 그룹은 위약(僞藥)을 복용한 대조그룹과 비교했을 때 음식물 알레르기를 유발할 수 있는 땅콩, 우유, 달걀 및 캐슈 등의 섭취량이 훨씬 더 많안 것으로 나타났다.
안전성 분석결과를 보면 이미 허가를 취득해 사용 중인 ‘졸레어’의 다른 적응증이나 선행 임상시험예들로부터 확보되어 알려져 있는 유익성-위험성 프로필과 궤를 같이했다.
임상 3상 ‘OUtMATCH 시험’은 미국 국립보건연구원 산하 국립알레르기감염성질환연구소(NIAID)로부터 연구비를 지원받은 가운데 미국 내 10개 의료기관에서 진행 중이다.
이 시험에는 제넨테크의 미국시장 내 ‘졸레어’ 공동마케팅 파트너 제약기업인 스위스 노바티스(Novartis)도 지원을 제공했다.
‘OUtMATCH 시험’의 상세한 결과는 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재를 목적으로 심사를 받기 위해 제출된 상태이다.
한편 음식물 알레르기는 미국 내 소아 및 성인 환자 수가 최대 1,700만명에 달할 것으로 추정되고 있는 데다 최근 20년 동안 유병률이 증가일로를 치달은 것으로 사료되고 있다.
음식물 알레르기로 인해 수반되는 반응을 보면 경도에서 중등도에 이르는 두드러기와 부종에서부터 중증에서 생명을 위협할 수 있는 아나필락스에 이르기까지 다양하게 나타나고 있다.
음식물 알레르기를 나타내는 소아들의 40% 이상과 성인들의 절반 이상이 최소한 한차례 이상 중증반응을 경험했던 것으로 사료되고 있기도 하다.
게다가 음식물 알레르기와 관련이 있는 아나필락시스의 경우 미국에서 매년 30,000건 이상의 응급실 내원사례들에 원인을 제공하는 것으로 추측되고 있다.
천식 치료제 ‘졸레어’의 음식물 알레르기 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받을 수 있을 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.
