식약청은 천연물을 이용한 아토피 피부염 치료제 임상시험 권장사항을 제공하고자 ‘생약(한약)제제의 임상시험 가이드라인- 아토피 피부염’을 발간했다고 밝혔다.
 
아토피 피부염은 2005년 유병률이 2001년의 7.6배로 증가됐으며 천연물 치료선호 분야 질환조사 연구에서도 상위를 차지하고 있는 등 아토피 피부염 치료제 개발 필요성이 증가 추세에 있어 이에 대한 지원방법의 하나로 가이드라인을 발간하게 됐다.

이번 가이드라인은 진단방법 및 유효성 평가지표를 발굴하고, 관련 임상전문가를 비롯한 유관 학회 등의 의견 수렴을 통해 검증 절차를 거쳐 마련됐다.
 
주요내용으로는 △진단방법 △선정 및 제외기준 △시험기간 △유효성 및 안전성 평가 △임상시험용 의약품의 고려사항 △병용요법 △소아 대상 임상시험에서의 고려사항을 제안하고 있다.
 
특히, 한의학적 특성을 고려해 변증을 실증 및 허증으로 구분해 진단하는 방법과 병변부위 및 정도에 따라 유효성을 평가할 수 있는 방법을 제시하고 있어 한의약 임상시험의 활성화를 마련하는 계기가 될 것으로 보인다.