내년부터 시행되는 원료의약품 사전 GMP에 있어 무엇보다 벤더 오디트(Vendor audit)가 중요시 되는 가운데 벤더 오디트 자료 제출 시기가 당분간 유예 아닌 유예 혜택이 주어질 것으로 보인다.

기본적으로 내년부터 완제의약품 신규 허가에 있어 업체는 원료의약품 관리와 관련, 원자재 제조업자 평가 결과보고서를 제출해야 한다.

하지만 식약청은 업계의 원료 GMP 정착 지원 차원에서 벤더오디트 서류를 제출 기한을 내년 하반기로 시간적 여유를 부여할 분위기다.

다만 이 경우 해당 업체는 벤더오디트와 관련해 실시 계획서 등을 제출해야 하며, 6개월 이후에는 반드시 관련 자료를 내야한다. 만약 그렇지 않을 경우는 허가상의 불이익을 받게 된다.

식약청 관계자는 "당장 다음달부터 제도가 시행되는데 많은 업체들이 벤더 오디트에 대해 생소해하고 어려워 하는 점을 감안해 허가 진행에 있어 벤더오디트 평가 결과보고서를 6개월 정도 지난 하반기부터 따로 받는 식으로 풀어갈 예정"이라고 밝혔다.

그러나 이 관계자는 "현재는 벤더오디트 미 실시가 GMP 평가에 있어 마이너 요소이지만 내년부터 의무사항이 되면 메이저 요소가 된다" 며 "메이저 지적은 부적합 반려를 의미하는 것이어서 이 부분을 어떻게 풀어갈지는 좀 더 깊이 있는 고민이 뒤따른 후 결정될 것"이라고 설명했다.

일단 결과보고서 제출 기한이 여유가 생기면 아직 벤더오디트 개념을 비롯해 경험이 부족한 중소제약사들은 반가운 소식이 될 것으로 보인다.

물론 이 기간동안 개별적인 컨설팅을 비롯해 벤더오디트, 원료의약품 관리에 대한 종합적인 마인드 형성은 반드시 뒤 따라야 할 것이다.

식약청 관계자는 "내년부터 시행되는 원료의약품 GMP는 기본적으로 회사에서 원료서부터 완제까지 안전관리 시스템을 갖추는 것"이라며 "벤더오디티도 기본적으로 실사를 권장하고 있지만 경우에 따라 서류검토만으로도 이뤄질 수 있다. 규정 상 대상범위가 국한돼 있지만 이번 기회에 원료 DMF품목을 포함해 전반적으로 원료관리 체계를 갖추길 바란다"고 밝혔다.

한편 원자재 제조업자 평가 결과보고서(Vendor Audit Report)에는 △목적 △범위 △책임 △원자재 제조업자 평가 개요 △기계설비 적격성 △제조방법 개요 △원자재 제조업자 평가 결과 △결론 및 조치사항 △첨부 등이 기재돼야 한다.