내년부터 의료기기 제품의 안전과 무관한 관행적이고 절차적인 규제는 대폭 완화될 것으로 보인다.

또한 허가되기 이전에도 연구용이나 시험용인 제품이 전시회를 통해 소개될 수 있도록 허용, 우수한 신기술 의료기기들이 좀 더 빨리 소비자에게 알릴 수 있는 길이 넓어지게 됐다.

식약청은 ‘변화와 도약 2010’라는 구호아래 이 같은 내용을 골자로 하는「의료기기 관리 선진화 방안」을 마련했다.

2010년에 도입되는 주요 정책으로는 △제품 리모델링에 따라 수시로 이루어지는 스위치의 자리이동과 같은 경미한 변경 사항은 식약청에 통보만 하면 즉시 허가해 주는 ‘통보대상’의 범위를 확대하고, 매년 이를 정리해 보고하는 연차보고제를 도입, 산업계의 자율관리범위를 확대했다.
   
또한 의료용 칼, 가위 등 위해도와 관련이 낮은 제품에 대해서는 각각의 제품허가 대신에 유형별로 묶어 허가하는 방식으로 단순화해 비슷한 종류의 제품을 추가 제작하는 경우에도 사전허가를 받지 않아도 되도록 개선했다.

아울러 식약청 허가를 받기 이전에도 연구용 또는 시험용 제품의 경우에는 제조 또는 수입하여 이를 전시회에서 전시할 수 있도록 허용, 신기술 의료기기가 좀 더 빨리 소비자에게 소개될 수 있도록 길을 열어 주었다.

식약청은 '변화와 도약, 2010 의료기기 관리 선진화 방안'의 구체적인 내용과 추진과정을 식약청 홈페이지(http://md.kfda.go.kr)를 통해 실시간으로 투명하게 공개하고, 최종 실적은 다시 산업계로부터 평가 받을 예정이라고 밝혔다.

한편 식약청은 ‘의료기기 미래포럼’을 운영, 의료기기 전문가 및 산업계와의 소통을 정례화 했으며 이를 통해 애로 및 건의사항을 청취하고 제도개선에 적극 반영해 나갈 예정이다.