식약청은 의료기기의 품질보증 및 국제경쟁력 확보를 위한 ‘09년도 GMP 정책을 추진하면서 업체의 부담경감 및 경쟁력 강화를 위한 맞춤형 GMP 제도를 시행했다.

의료기기 GMP 지원사업으로는 제조업체에서 가장 어려워하는 △‘위험관리 기술지원’과 △수요자 중심의 찾아가는 현장지원 △규제개선을 통한 업계 경쟁력 지원 등 다양한 지원 사업을 실시했다.

위험관리 기술지원 사업은 의료기기 전문가로 구성된 ‘위험관리기술지원기구’를 중심으로 의료기기 GMP 핵심인 위험관리계획서 및 보고서를 업체 스스로 작성ㆍ운영토록 지원했다.
   
수요자 중심의 찾아가는 현장지원은 신규업체가 조기에 GMP 시스템을 정착시킬 수 있도록 위험관리 및 밸리데이션을 중심으로 GMP 전반에 대한 기술지원 등을 했다. 

규제개선을 통한 업계 경쟁력 강화사업은 임상GMP, 차등 GMP제도 도입과 소재지 변경에 대한 Fast track 신설 등을 내용으로 하여  GMP 심사 관련한 업계 부담을 최소화하는데 중점을 두었다.

식약청은 앞으로도 위험관리기술지원과 GMP 현장지원을 더욱 심화ㆍ발전시켜 업계 지원을 할 것이며  ‘10년도에는 추가로 △1등급 의료기기에 대한 심사기관 단독 GMP 심사제도 운영 △중ㆍ소기업형 GMP 모형 가이드라인 개발ㆍ보급 △GMP 해설서 개발 등의 사업을 실시해 업계의 GMP 기술지원에 최선을 다 할 것이라고 밝혔다.