식약청은 헤모필루스 인플루엔자 B형ㆍ단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 시 고려할 사항을 정리한 ‘헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 지침’ 을 마련했다고 밝혔다.
 
헤모필루스 인플루엔자 B형ㆍ단백접합백신은 헤모필루스 인플루엔자 B형에 의한 감염성 질환(뇌수막염)을 예방하기 위해 헤모필루스 인플루엔자 B형 균주에서 생산ㆍ분리ㆍ정제ㆍ처리한 다당류 혹은 올리고당류와 단백질 접합체를 접합시킨 백신이다.

이번 지침의 주요 내용은 △헤모필루스 인플루엔자 B형ㆍ단백접합백신의 기준 및 시험방법을 작성하는데 필요한 관련 규정 △ 심사부서의 기준 및 시험방법 심사 시 검토ㆍ요구사항 △자료 작성 시 주의 사항 등이다.
 
식약청은 이번 지침이 제조 및 수입사가 제품 허가를 받는 과정에서 헤모필루스 인플루엔자 B형ㆍ단백접합백신의 기준 및 시험방법을 작성할 때 참고자료로 활용될 뿐 아니라 심사자의 눈높이를 맞추는데 있어서도 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.