식약청은 14일 주간 품목허가 현황을 발표, 지난주(‘10.01.04～‘10.01.08)간 허가(신고)된 품목은 총 177품목인 것으로 집계됐다.

전문의약품 63품목, 일반의약품 5품목 등 완제의약품은 68품목이며 원료 77품목, 한약재 32품목이다.

이 중 녹십자 “그린플루-에스플러스주”, 글락소스미스클라인 “GSK프리판데믹인플루엔자 백신주” 및 “(주)엑세스파마 디티부스터에스에스아이주”는 각각 신종인플루엔자 A(H1N1)의 예방, 대유행 인플루엔자(H5N1)의 예방 및 만 10세 이상의 어린이 및 청소년과 성인의 디프테리아 및 파상풍의 예방 목적으로 허가됐으며, 6년간의 재심사기간이 부과됐다.

삼오제약 “삼오발프로산나트륨(원료)(수입)” 등 64품목의 수입원료의약품도 허가(신고) 됐다.

원료의약품 허가(신고)가 증가한 것은 그동안 수입 품목신고 절차가 생략됐던 원료의약품 및 체외진단용의약품이 '약사법시행규칙' 개정으로 식약청으로부터 수입품목허가(신고필)증을 받아야만 수입할 수 있게 됐다.

또한 2010년 1월부터는 원료의약품에도 품목별 사전GMP가 도입되기 때문으로 추정된다.

자료받기 : 주간 의약품 허가(신고) 현황(10.01.04~08)