복합제 생동 의무화가 빠르면 이달 안에 고시, 6개월 유예기한을 거쳐 7월부터는 본격 시행될 것으로 보이는 가운데 업계도 시행 시기와 맞물려 복합제 생동 준비에 한창이다.

다만 아직까지 고시가 이뤄지지 않은 상태라 복합제 생동 시기에 대한 예측적 판단이 어려워 복합제 생동 준비가 활발하게는 이뤄지지 않고 있는 것으로 드러났다.

업계 관계자는 "식약청이 고시안을 내놓기는 했지만 1월이 다 가고 있는데 아직 고시가 이뤄지지 않아 고시 후 6개월이란 시점을 가늠하기 어려운게 사실"이라며 "적용 시기가 언제냐에 따라 생동이냐 비교용출이냐가 갈리기 때문에 업체 입장에서는 명확한 일정이 중요하다"고 말했다.

다른 관계자는 "의무화 이후에는 허가 신청 시 생동결과보고서를 제출해야 하는 상황이라 신규 진입을 위해서는 이미 준비를 했어야 시기적으로 맞출 수 있다" 며 "게다가 신규 진입은 오리지널 품목의 재심사 만료, 특허 만료 등 다각적인 검토도 뒤 따라야 하기 때문에 고시가 빨리 이뤄졌으면 한다"고 말했다.

이에 대해 식약청 관계자는 "이미 규개위 등의 모든 절차는 마쳤다" 며 "빠르면 이번 주 늦어도 다음달 초에는 고시가 이뤄져 7월 또는 8월부터는 복합제 생동 의무화가 적용될 것"이라고 말했다.

현재 업계가 공통적으로 생동 의무화 이후 신규 진입에 관심을 두고 있는 복합제 품목은 올메텍플러스, 포사맥스플러스 등이 대표적이다.

이들 품목은 각각 2010년 10월 28일과 2010년 11월 15일 재심사가 만료됨에 따라 제네릭 진입을 위한 업계들의 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 예상된다.

실제 식약청 관계자에 따르면 아직 복합제 생동이 의무화 되지 않은 상황이지만 아주 적은 수의 복합제 생동 계획서가 들어오고 있다.

업계 한 관계자는 "올해 복합제 제품을 준비하는 회사들은 이들 품목을 중심으로 제네릭 개발을 추진하고 있을 것"이라며 "다만 이들 품목들은 시기적으로 복합제 생동을 거쳐야 하는 품목이기 때문에 시행 시기를 비롯해 주변 상황들이 매우 민감한 상황"이라고 말했다.

다른 관계자는 "생동계획서, 생동성시험, GMP실사 등 모든 게 문제없이 통과된다 해도 최소 8개월 이상이 걸리는 상황을 감안한다면 이미 준비를 하는 게 맞지만 이 부분에 대한 확신이 아직 없어 선제적으로 나가지 못하는 경우도 있다" 고 밝혔다.

결국 시행시기에 따라 복합제 품목은 생동이 아닌 비용과 시간이 현저히 낮은 비교용출만으로도 진입이 가능하기 때문에 업계에 있어 고시와 시행시기는 확실히 확정 되는 순간까지 계속해 관심거리가 될 것으로 보인다.