FDA가 오늘날 미국에서 생물의학(biomedical) 분야의 연구진흥과 혁신을 오히려 저해하고 있어 사실상 ‘공공의 적’이나 다름없다는 지적이 나와 서릿발이 서게 하고 있다.
특히 허가 검토절차의 예측불가성이 점증함에 따라 FDA가 공공보건 뿐 아니라 경제에서부터 일자리 창출, 미국의 경쟁력 배양, 그리고 혁신성에 이르기까지 예외없이 부정적인 영향을 미치고 있다는 것이다.
따라서 좀 더 확고하고, 과학에 기반을 두면서 효율성과 일관성이 담보된 가운데 투명한 허가 검토절차의 틀이 새롭게 정립되어야 한다는 주장이다.
보스턴 컨설팅 그룹은 ‘캘리포니아 헬스케어 인스티튜트’(CHI)와 공동으로 17일 공개한 ‘경쟁력과 관련법규: FDA와 미국 생물의학산업의 미래’ 보고서에서 이 같이 강조했다. ‘캘리포니아 헬스케어 인스티튜트’는 캘리포니아州에 소재한 제약‧생명공학‧의료기기 및 진단의학 기업들과 생물의학 분야의 공공‧민간학술기관 270여곳을 대표하고 대변하는 기관이다.
이 보고서는 때마침 하원(下院) 에너지‧상무위원회 산하 보건소위(小委)가 ‘의료기기 관련법규가 일자리와 환자들에게 미치는 영향’을 주제로 청문회를 개최한 날 공개되어 더욱 이목이 쏠리게 한 것으로 알려졌다.
보고서는 FDA가 신약 및 새로운 의료기기들의 허가 여부를 검토하는 과정에서 갈수록 효용성보다 잠재적 위험성에 무게중심을 두고 있다며 문제를 제기했다.
단적인 사례로 지난 2003~2007년 5년 동안 FDA가 신약 또는 새로운 생물학적 제제들에 대한 허가를 검토하는 데 평균적으로 소요된 기간이 28%나 늘어났을 정도라는 것. 의료기기 또한 같은 기간 동안 시판 前 신고(510[k]) 검토기간이 43%, 시판 前 승인(PMA) 검토기간은 75%나 엿가락처럼 연장됐다고 보고서는 지적했다.
캘리포니아 헬스케어 인스티튜트의 데이비드 걸라허 회장은 “의료 분야의 새로운 발견성과가 시장데뷔로 귀결되는 데 소요되는 기간이 날로 연장됨에 따라 최근 미국의 환자들은 큰 어려움에 빠져 있다”며 목소리를 높였다.
반면 유럽 의약품감독국(EMA)과 같이 성격이 동일한 해외기관들은 관련업계의 경쟁력 배양과 신약 및 새로운 의료기기의 안전성에 주안점을 두고 있다고 걸라허 회장은 언급했다. 이로 인해 FDA의 비효율성이 노정되기에 이르렀고, 결과적으로 신약이나 새로운 의료기기들이 미국보다 해외에서 먼저 선을 보이는 경향이 부각되고 있다는 것이다.
이와 관련, 보고서는 “최근들어 수 년째 임상시험을 해외에서 진행하고, 신약 및 새로운 의료기기들의 데뷔시장으로 미국보다 유럽을 겨냥하는 추세가 도매급(wholesale movement)으로 눈에 띄고 있다”고 지적했다. 게다가 이 같은 시프트(shift) 현상은 일자리와 수익 창출의 채널을 해외로 돌리도록 유도하고 있는 데다 바이오제약과 의료기술 분야에서 인프라 구축이나 볼륨확대를 위한 황금같은 기회를 해외 각국에 제공해 주고 있다고 비판했다.
보고서는 또 이처럼 생물의학 분야의 혁신환경이 악화되는 데 기여한(?) 한 요인으로 최근의 경제위기를 꼽았다. FDA의 불확실성과 경제위기가 맞물리면서 관련업계의 투자급감으로 귀결되었다는 것이다.
보스턴 컨설팅 그룹의 사이먼 구달 헬스케어 담당상무는 “FDA가 허가 검토과정에서 자료 구비요건을 강화하고 있을 뿐 아니라 임상시험 프로토콜을 지속적으로 개정하고 있고, 일관성 부족이 두드러지게 나타나고 있다”고 말했다. 또 이 같은 경향은 경제가 상승곡선을 그리고 있을 때에도 불편한 요인으로 작용했겠지만, 경제위기 이후로는 감당할 수 없는 것이 되고 말았다고 덧붙였다.
구달 상무는 “공교롭게도 지금과 같은 불확실성이 2007년 이후로 급격하게 증가했는데, 이 무렵은 유럽의 경우 허가 검토절차가 신속해지면서 예측가능성이 농후해지던 시점”이라며 대비시켰다.
보고서는 “20여년 전 의회가 제약산업 분야에서 나타난 미국과 유럽 사이의 격차(drug lag)를 인식하고, 생물의학업계와 긴밀히 협력해 FDA에 새로운 활력을 불어넣은 바 있다”며 그 결과물이 바로 유저피法(User Fee Act)임을 상기시켰다.
그러나 이후로 의회가 FDA에 소관업무와 책임, 각종 요건을 확대‧강화해 왔으면서도 같은 기간 동안 비용충당 부분에는 관심을 기울이지 않았다고 성토했다.
보고서는 “허가 검토과정에서 전반적인 효율성 제고와 함께 투명성, 일관성, 예측가능성의 확립에 나서야 할 것이며, 효용성과 위험성 사이에 적절한 균형이 이루어지도록 해야 할 때”라고 결론지었다.
