스티렌, 조인스를 필두로 천연물신약에 대한 관심과 개발이 집중되고 있는 가운데 더 많은 제품이 시장에서 인정받기 위해서는 허가시스템을 비롯해 전반적인 제도가 업그레이드 돼야 한다는 의견이 제기되고 있다.

특히 천연물신약이 국내를 넘어 세계 시장에서도 통하기 위해서는 이러한 시스템을 바탕으로 유효성을 명확히 입증 받아야 한다는 주장이다.

업계 한 관계자는 "현재 스티렌, 조인스의 성공사례를 기반으로 천연물신약에 대한 개발이 붐을 이루고 있다" 며 "식약청도 이에 대한 분위기 조성에 일조하며 많은 지원을 하고 있는데 몇 가지 짚고 넘어가야 할 부분도 분명히 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 "먼저 케미컬 분야는 임상을 비롯해 주요 질환 군별로 평가 과가 세분화돼 있는데 천연물 쪽은 한 과에서 모든 것을 평가하고 있다. 물론 집중이라는 측면에서는 이해되지만 궁극적으로는 과가 세분화, 전문성을 한층 강화시키는 게 필요하다"고 말했다.

또한 "천연물은 임상에 있어서도 원료가 독성이 낮은 대신 유효성에 있어서는 케미칼에 비해 변수가 많다. 그래서 은행엽엑스 같은 경우도 효과 평가 지표가 어렵다. 이런 부분을 해결하기 위해서는 조직적이고 체계적인 변화가 불가피 할 것"이라고 지적했다.

다른 관계자도 "천연물의약품은 검정력 약해 임상피험자가 많아져야 유의성을 발견할 수 있다. 아무래도 질병 군별 유효성 평가에 한계가 있다" 며 "효과와 품질을 제대로 내세우기 위해서는 케미칼 중심의 허가시스템에서 탈피, 천연물 쪽에도 임상 전문가 인력을 강화하는 한편 변수 등을 충분히 감안한 통계를 통해 임상 품질을 유지하도록 해야 할 것"이라고 밝혔다.

이어 "원료부터 GMP, 임상 등 이러한 부분이 어느 한쪽만 선진화되거나 변화돼서는 안 된다. 전반적으로 고리가 연결돼 전체적인 시스템 변화가 필요할 것" 이라며 "이러한 변화를 통해야 국내 천연물 시장의 활성화는 물론 세계서도 통할 수 있는 블록버스트급 제품들도 나올 것"이라고 말했다.

식약청 관계자는 "이러한 부분에 대해서 현재 충분히 검토하고 있다" 며 "천연물신약이 세계시장으로 가기 위해서는 미국이나 유럽에서 우선 건강식품 형태로 진출하는 방법도 고민해야 할 것이다. 궁극적으로 식약청은 천연물신약이 활성화 될 수 있도록 지원할 계획이다"라고 밝혔다.

아울러 "천연물 소재 신약의 개발을 촉진하기 위해 임상시험승인 및 연구개발 단계부터 제품허가에 이르기까지 폭넓은 정책 개발에 노력하겠다"고 덧붙였다.