식약청이 올해 말까지 허가받은 3만 9,254품목에 대해 전면적인 재분류를 실시한다.

또 전면적인 의약품 재분류가 끝난 내년부터는 5년단위의 '의약품 품목허가 갱신'제도를 도입하는 등 정기적인 재분류를 실시한다.

이와 함께 현재 이해당사자로 구성 운영되고 있는 중앙약사심의위원회 산하 의약품분류소분과위원회를 개편해 약리 및 임상전문가로 재구성해 운영할 계획이다.

식약청은 8일 제5차 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회 회의에서 의약품 분분류와 관련한 기본 입장을 밝혔다.

식약청은 밝힌 의약품 재분류 방향은 제로베이스에서 전문 및 일반의약품으로 전면 재분류를 추진한다는 것이다.

현재까지 허가받은 3만 9,254품목에 대해 선진국 사례와 부작용 발생 현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거에 의한 식약청 자체분류기준을 마련해 1차 재분류 작업을 거친 후 외부전문가 자문과 중앙약사심의원회 자문을 받아 확정한다는 방침이다.

구체적인 일정은 오는 11월말까지 의약품 전면 재분류에 대한 식약청 자체안을 마련하고 12월말까지 식약청 마련한 안에 대해 관련단체 의견수렴과 중앙약심 회의를 거치고 재분류를 최종 확정짓겠다는 것이다.

식약청은 올해 말까지 전면적인 의약품 재분류를 확정한 후 내년부터는 상시 재분류시스템을 가동할 계획이다.

현재는 전문과 일반의약품 2분류 체계를 유지하고 약사법이 개정되면 '약국외 판매 의약품'을 신설한 3분류 체계로 개편한다는 것이다.

또 5년단위의 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도'를 도입해 최신의 과학수준에서 안전성 유효성을 검토해 허가사항에 반영하는 등 정기적인 재분류를 실시하겠다는 것.

이와 함께 사회적 요구에 따라 수시로 신속하게 재분류를 추진할 수 있도록 '특별재평가' 제도를 도입 운영하는 한편, 품목허가권자, 의사 치과의사 및 약사관련 단체, 소비자 단체의 신청에 의한 수시 재분류도 활성화한다는 계획이다.

한편, 식약청은 의약품 분류를 총괄하고 효율적인 추진을 위해 식약청내에 30여명으로 구성된 '분류추진 TF'를 구성했다.

또한 의약품 재분류의 객관성을 확보할 수 있도록 중앙약사심의위원회 '의약품 분류 소분과위원회'를 개편해 약리 및 임상 등 전문가로 재구성할 방침이다.