식약청이 올해 안으로 줄기세포 치료제 허가조건을 대폭 간소화할 예정이다.

식약청은 올해 안에 자가줄기세포 유래 의약품에 대한 허가·심사 규정을 완화하는 내용을 담은 약사법 시행규칙 개정안을 마련할 예정이라고 16일 밝혔다.

개정안에 임상과정에서 자가줄기세포 특성상 면역반응 점검이나 환자 투약시 자기 적합성 입증 등 불필요한 자료를 제출하지 않고록 하는 등 서류 제출을 간소화하겠다는 것.

또 자가줄기세포치료제의 경우대규모 환자를 대상으로 실시하는 임상3상 실시를 조건으로 신약 잠정 허가를 내주는 방안도 포함된 것으로 전해졌다.