내년 1월부터 시행 예정인 약가제도 개편을 위한 세부규정이 11월 1일자로 입안예고된다.

보건복지부(장관 임채민)는 지난 8월 약가제도 개편 방안 발표 이후 제약계의 의견을 수렴해, 약가제도 개편을 위한 세부규정을 11월 1일자 고시로 입안예고한다고 밝혔다.

입안예고되는 고시에는 '8·12 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안'의 큰틀을 유지하며서 의약품의 안정적 공급과 R&D 촉진을 위한 사항을 반영하고, 국민불편을 최소화하고 제약산업을 발전을 유도할 수 있도록 했다는 것이 복지부의 설명이다.

8월 밝힌 대로 종전 계단식 약가제도는 폐지되며, 같은 효능의 의약품에 동일한 보험 상한가를 부여하는 방식으로 전환된다.

신규등재 의약품은 특허만료 전 오리지널 의약품 가격의 53.55%를 부여하고, 제네릭 등재 후 최초 1년간 특허만료 오리지널 의약품은 70%, 제네릭은 59.5%로 약가가 우대된다.

단독 등재나 퇴장방지의약품, 기초수액제 등 약가인하로 인한 공급차질이 우려되는 필수 의약품은 인하대상에서 제외했으며, 3개사 이하에서 생산되는 의약품은 오리지널의 경우 70%, 제네릭의 경우 59.5%로 약가를 우대하기로 했다.

또, 제약산업 육성이라는 정책방향에 맞춰 개량신약과 혁신형제약기업의 제네릭이나 원료합성 제네릭도 약가를 우대하기로 했다.

올해말까지 기등재의약품은 신규등재의약품과의 형평성을 고려해 변경된 약가산정기준에 따라 약가를 재평가하고, 제네릭 등재에 의한 오리지널 약가 인하 원칙이 처음 도입된 2007년 1월 1일을 기준으로 최고가를 판단하기로 했다.

공급불안과 약가인하로 인한 제약사의 충격을 감안해 약가가 동일효능군 하위 25% 이하인 경우 인하대상에서 제외하기로 했다.

새로운 약가제도 개편에 따른 전체 약품비 절감액은 인하 제외와 우대 범위를 확대함에 따라 당초 2조 1,000억원 규모에서 1조 7,000억원 규모로 조정됐다. 이 가운데 건강보험 재정은 1조 2,000억원, 본인부담은 5,000억원으로 추산됐다.

인하대상 품목은 전체 1만 4,000여 품목 가운데 53%인 7,500여 품목이 대상이 되며, 8월 발표된 당초 인하 대상 품목 8,700 품목 보다는 숫자가 줄었다.

고시안은 11월 1일자로 행정예고 후 12월 10일까지 의견수렴을 거치게 되며, 연내 고시 내용을 확정해 내년 1월중 시행된다. 이에 따른 기등재약 인하 고시는 3월 시행되며, 실제 약가는 4월부터 인하될 예정이라고 복지부는 설명했다.