Àüü ½½¶óÀ̵å À̹ÌÁö(WSI: whole slide imaging) ½Ã½ºÅÛÀ» Àû¿ëÇØ µðÁöÅÐÈÇÑ ¿Ü°úº´¸®Àû ½½¶óÀ̵å·Î »ý°ËÁ¶Á÷À» Áø´ÜÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇØ Áִ ÷´Ü Áø´ÜÀÇ·á±â±â°¡ FDAÀÇ Çã°¡°ü¹®À» Åë°úÇß´Ù.
³×´ú¶õµåÀÇ Çʸ³½º ¸ÞµðÄà ½Ã½ºÅÛ½º ³×´ú¶õµå B.V.Þä¿¡ ÀÇÇØ Çã°¡°¡ ½ÅûµÇ¾ú´ø ¡®Çʸ³½º ÀÎÅÚ¸®»çÀÌÆ® ÆмַÎÁö ¼Ö·ç¼Ç¡¯(PIPS: Philips IntelliSite Pathology Solution)ÀÌ ¹Ù·Î ±×°ÍÀÌ´Ù.
FDA°¡ »ý°ËÁ¶Á÷À» »ç¿ëÇÑ Áø´Ü¿¡ Àüü ½½¶óÀ̵å À̹ÌÁö ±â¼úÀ» Á¢¸ñÇÑ Á¦Ç°À» ¹ß¸ÅÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ½ÂÀÎÇÑ °ÍÀº À̹øÀÌ Ã³À½ÀÌ´Ù.
ÀÌ¿Í °ü·Ã, FDA ÀÇ·á±â±â?¹æ»ç¼±º¸°Ç¼¾ÅÍ(CDRH) ü¿ÜÁø´Ü¹æ»ç¼±º¸°Ç°ü¸®±¹ÀÇ ¾Ëº£¸£Åä ±¸Æ¼¿¡·¹Áî ±¹ÀåÀº ¡°ÀÌ ½Ã½ºÅÛÀÌ º´¸®Àǻ簡 Àç·¡½Ä ±¤ÇÐÇö¹Ì°æÀ¸·Î ±òÀ¯¸® À§¿¡ ¿Ã·ÁÁø Á¶Á÷»ùÇÃÀ» Á÷Á¢ °üÂûÇÏ´Â ¹æ½ÄÀÌ ¾Æ´Ï¶ó µðÁöÅÐÈÇÑ Á¶Á÷ ½½¶óÀ̵带 Æǵ¶ÇØ º¸´Ù Æí¸®ÇÏ°Ô Áø´ÜÀ» ³»¸± ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇØ ÁÙ °Í¡±À̶ó¸ç Á¦Ç°ÀÇ Æ¯¼ºÀ» ¼³¸íÇß´Ù.
µðÁöÅÐÈÇÑ ÀÌ ½½¶óÀÌµå ½Ã½ºÅÛÀÌ º´¸®ÀÇ»ç »Ó ¾Æ´Ï¶ó ´Ù¸¥ ÀÇ·áÀü¹®Àεé°ú ȯÀڵ鿡°Ô Áß¿äÇÑ °Ç°Á¤º¸¸¦ º¸´Ù ½Å¼ÓÇÏ°Ô È°¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï µµ¿òÀ» ÁÙ °£°áÇÑ ½½¶óÀ̽º º¸°ü ¹× °Ë»ö ½Ã½ºÅÛÀ» Á¦°øÇØ ÁÙ °ÍÀ̱⠶§¹®À̶ó´Â °Í.
¾Æ¹«·¡µµ ¹°¸®Àû ÆÄÀÏÀÇ ÇüÅ·Πº¸°üÇØ¾ß ÇÏ´Â Àç·¡½Ä »ý°Ë»ùÇà °üÂû¹æ½Ä¿¡ ºñÇØ Æí¸®ÇÔÀÌ µ¸º¸Àδٴ ¼³¸íÀÌ´Ù.
º´¸®ÀÇ»ç´Â °¢Á¾ Áúº´ ¶Ç´Â Áõ»óÀÇ ¿øÀΰú ÁøÇà°úÁ¤À» ÀÌÇØÇÏ´Â ¾÷¹«¸¦ Àü¹®ÀûÀ¸·Î ¼öÇàÇÏ´Â ÀÇ»ç(medical doctor)ÀÌ´Ù. ¾Æ¿ï·¯ º´¸®Çп¡¼ »ý°ËÁ¶Á÷Àº ±òÀ¯¸®¿¡ ¿Ã·ÁÁø ÈÄ °üÂû ¹× Æò°¡¸¦ ¼Õ½±°Ô Çϱâ À§ÇØ ¿°»öµÇ¾î »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
¡®Çʸ³½º ÀÎÅÚ¸®»çÀÌÆ® ÆмַÎÁö ¼Ö·ç¼Ç¡¯ÀÇ °æ¿ì ƯÇ㸦 ÃëµæÇÑ Çϵå¿þ¾î ¹× ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î Àû¿ëµÇ¾î Àç·¡½Ä ¿Ü°úº´¸®ÇÐÀû ±òÀ¯¸® »ý°Ë»ùÇÃÀ» ½ºÄµÇÑ ÈÄ µðÁöÅÐÈÇØ »ý°ËÁ¶Á÷À» ÇØ»óµµ 400¹è¿¡ ´ÞÇÏ´Â »óÅ·Πº¸¿©ÁÖ´Â Áø´Üµµ±¸ÀÌ´Ù.
À̸¦ ÅëÇØ µðÁöÅÐÈÇÑ À̹ÌÁö¸¦ º´¸®Àǻ簡 ¼Õ½±°Ô °üÂûÇÏ°í Á¤È®ÇÑ Áø´ÜÀ» ³»¸± ¼ö ÀÖµµ·Ï µµ¿òÀ» Á¦°øÇÒ °ÍÀ̶ó´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.
FDA´Â °ËÅä°úÁ¤¿¡¼ ½Å±Ô(de novo) ½ÃÆÇ îñ Çã°¡½É»ç ÀýÂ÷¸¦ °ÅÃÄ ¡®Çʸ³½º ÀÎÅÚ¸®»çÀÌÆ® ÆмַÎÁö ¼Ö·ç¼Ç¡¯ÀÇ °ü·ÃÀڷḦ ¸é¹ÐÈ÷ ºÐ¼®Çß´Ù. ½Å±Ô ½ÃÆÇ îñ Çã°¡½É»ç´Â À§Çèµµ°¡ Àúµµ¿¡¼ Áߵ¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â ÀÇ·á±â±âµéÀÇ ½ÂÀÎ ¿©ºÎ¸¦ Æò°¡ÇÒ ¶§ Àû¿ëÇÏ´Â ÀýÂ÷ÀÌ´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó FDA´Â ü³»ÀÇ ´Ù¾çÇÑ ºÐÀ§¿¡¼ È®º¸µÈ Á¶Á÷À» »ç¿ëÇÑ ¾à 2,000°³ÀÇ ¿Ü°úº´¸®ÇÐÀû »ùÇÃÀ» ´ë»óÀ¸·Î ½ÃÇèÀ» °ÅÃÄ µµÃâµÈ ÀڷḦ Æò°¡Çß´Ù.
±× °á°ú ¡®Çʸ³½º ÀÎÅÚ¸®»çÀÌÆ® ÆмַÎÁö ¼Ö·ç¼Ç¡¯ À̹ÌÁö¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ³»¸° ÀÓ»óÀû Áø´ÜÀÌ Á¤¹Ð¼º°ú ½Å·Ú¼º, ÀÓ»óÀû Ÿ´ç¼º µîÀÇ Ãø¸é¿¡¼ º¼ ¶§ ±òÀ¯¸® »ùÇÃÀ» »ç¿ëÇÏ´Â ±âÁ¸ÀÇ ¹æ½Ä¿¡ °ßÁÙ ¸¸ÇÏ´Ù´Â °á·ÐÀÌ µµÃâµÆ´Ù.
¾Æ¿ï·¯ ¡®Çʸ³½º ÀÎÅÚ¸®»çÀÌÆ® ÆмַÎÁö ¼Ö·ç¼Ç¡¯À» »ç¿ëÇßÀ» ¶§ ¼ö¹ÝµÉ ¼ö ÀÖ´Â À§Ç輺Àº Àç·¡½Ä ±¤ÇÐÇö¹Ì°æÀ» »ç¿ëÇØ Áø´ÜÇßÀ» ¶§¿Í ´ëµ¿¼ÒÀÌÇß´ø °ÍÀ¸·Î ÆľǵƴÙ.