°æÇÇÆÐÄ¡Çü ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦ÀÇ ½ÂÀÎ À¯¹«¸¦ °áÁ¤ÇÑ FDAÀÇ ½É»çÀýÂ÷°¡ º»°ÝÀûÀ¸·Î Âø¼öµÆ´Ù.
°¢Á¾ ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦ °³¹ßÀ» Àü¹®ÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Â ÇÁ¶û½º Á¦¾à±â¾÷ DBV Å×Å©³î·ÎÁö½º(DBV Technologies)°¡ ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯(Viaskin Peanut)ÀÇ Çã°¡½Åû¼°¡ FDA¿¡ ÀÇÇØ Á¢¼öµÆ´Ù°í 4ÀÏ °øÇ¥Ç߱⠶§¹®.
¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯Àº 4~11¼¼ ¿¬·É´ë ¼Ò¾Æ ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦·Î °³¹ßÀÌ ÁøÇà ÁßÀÎ ¸é¿ª¿ä¹ýÁ¦ÀÌ´Ù.
DBV Å×Å©³î·ÎÁö½º ÃøÀÌ º¸À¯ÇÑ ¼±µµ ½Å¾àÈĺ¸¹°ÁúÀ̱⵵ ÇÑ ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯Àº ¿¹»óÄ¡ ¸øÇß´Ü ¶¥Äá Á¢ÃËÀ¸·Î ÀÎÇØ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Ä¡¸íÀûÀÎ ¾Ë·¹¸£±â ¹ÝÀÀ À§Ç輺À» °¨¼Ò½ÃÅ°°íÀÚ ¼³°èµÈ ¾à¹°ÀÌ´Ù.
1ÀÏ 1ȸ °æÇÇÆÐÄ¡¸¦ ÅëÇØ ¾àÈ¿¼ººÐÀ» ü³»¿¡ Àü´ÞÇÏ´Â ¾à¹°ÀÎ ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯Àº ¹Ì·®ÀÇ ¶¥Äá Ç׿øÀ» ü³»¿¡ Àü´ÞÇØ ¸é¿ª°è¸¦ È°¼ºÈ½ÃÅ°´Â ¿ø¸®ÀÇ ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦ÀÌ´Ù.
Ç¥ÇÇ ¸é¿ª¿ä¹ýÁ¦(EPIT: epicutaneous immunotherapy)·Î °³¹ßÀÌ ÁøÇàµÇ¾î ¿Â ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯Àº DBV Å×Å©³î·ÎÁö½º ÃøÀÌ Æ¯Ç㸦 º¸À¯ÇÑ ¾àÈ¿¹°Áú Àü´Þ¹æ¹ýÀÌ Àû¿ëµÇ¾î ¿À·ÔÀÌ ÇǺθ¦ ÅëÇØ ¸é¿ª°è·Î Àü´ÞµÇ´Â Ä¡·áÁ¦À̱⵵ ÇÏ´Ù.
DBV Å×Å©³î·ÎÁö½ºÀÇ ´Ù´Ï¿¤ Ÿ½ê ´ëÇ¥´Â ¡°FDA°¡ ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÇ Çã°¡½Åû¼¸¦ Á¢¼öÇÑ °ÍÀº ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â Áõ»óÀ¸·Î ÀÎÇØ °íÅë¹Þ°í Àִ ȯÀÚ ¹× ȯÀÚ°¡Á·µéÀ» À§ÇØ À¯ÀǹÌÇÑ ÁøÀϺ¸¶ó ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í¡±À̶ó´Â ¸»·Î ÀÇÀǸ¦ °Á¶Çß´Ù.
¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÇ °³¹ßÀ» ÁøÇàÇϱâ À§ÇØ ÀÌ·ç¾îÁø ¿©·¯ °ÇÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡´Â ÃÑ 1,000¸í ÀÌ»óÀÇ ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â ȯÀÚµéÀÌ ÇÇÇèÀÚ·Î Âü¿©ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
À̳¯ Ÿ½ê ´ëÇ¥´Â ¡°FDA¿Í ±ä¹ÐÇÑ Çù·ÂÀ» Áö¼ÓÇØ ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÌ Çã°¡°ü¹®À» Åë°úÇÑ ÈÄ ³»³â ÇϹݱâ°æ ȯÀڵ鿡°Ô °ø±ÞµÉ ¼ö ÀÖ¾úÀ¸¸é ÇÏ´Â ¹Ù¶÷¡±À̶ó°í ÇÇ·ÂÇß´Ù.
ÀÌ¿Í °ü·Ã, FDA´Â ³»³â 8¿ù 5ÀϱîÁö ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÇ ½É»ç À¯¹«¿¡ ´ëÇÑ °á·ÐÀ» µµÃâÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù´Â ¹æħÀÌ´Ù.
FDA´Â À̸¦ À§ÇØ ¡®ºñ¾Æ½ºÅ²¡¯ÀÇ Çã°¡½Åû ³»¿ª¿¡ ´ëÇÑ ÇùÀǸ¦ ÁøÇàÇÒ ÀÚ¹®À§¿øȸ ȸÀÇ ¼ÒÁýÀ» ÁغñÇÏ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁ³´Ù.
¡®ºñ¾Æ½ºÅ²¡¯Àº Áö³ 2015³â°ú 2012³â¿¡ °¢°¢ ¡®Çõ½Å Ä¡·áÁ¦¡¯(Breakthrough Therapy) ¹× ¡®ÆнºÆ® Æ®·¢¡¯ ½É»ç´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤µÈ ¹Ù ÀÖ´Ù.
¶ÇÇÑ ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÇ Çã°¡½ÅûÀº 8°ÇÀÇ °³º° ÀÓ»ó½ÃÇè·Êµé·Î ±¸¼ºµÈ ±Û·Î¹ú °³¹ß ÇÁ·Î±×·¥¿¡¼ µµÃâµÈ ÀڷḦ ±Ù°Å·Î ÀÌ·ç¾îÁø ¹Ù ÀÖ´Ù. ¡®PEPITES ½ÃÇ衯°ú ¡®REALISE ½ÃÇ衯 µî ÀÓ»ó 1»ó ½ÃÇè 2°Ç, ÀÓ»ó 2»ó ½ÃÇè 4°Ç ¹× ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè 2°Ç µîÀÌ ±×°ÍÀÌ´Ù.
FDA´Â DBV Å×Å©³î·ÎÁö½º ÃøÀÌ ¾Õ¼ Á¦ÃâÇß´ø ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÇ Çã°¡½Åû °ÇÀ» Áö³ÇØ 12¿ù ÇÑÂ÷·Ê ¹Ý·ÁÅ뺸ÇÑ µ¥ ÀÌ¾î ¿ÃÇØ 8¿ù 6ÀÏ ÀçÂ÷ Á¦ÃâµÇ¾ú´ø Çã°¡½Åû¼¸¦ À̹ø¿¡ Á¢¼öÇß´Ù.
ÇÑÆí ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯Àº ¾ÆÁ÷±îÁö FDA »Ó ¾Æ´Ï¶ó Àü ¼¼°è ¾î´À ±¹°¡ÀÇ º¸°Ç´ç±¹¿¡ ÀÇÇؼµµ ¹ß¸Å¸¦ ½ÂÀιÞÁö ¸øÇÑ »óÅÂÀÌ´Ù. ¸¶Âù°¡Áö·Î ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÇ È¿´É ¹× ¾ÈÀü¼º ¶ÇÇÑ ¾ÆÁ÷Àº FDA¸¦ ºñ·ÔÇÑ Àü ¼¼°è ¾î´À º¸°Ç´ç±¹¿¡ ÀÇÇؼµµ ¸é¹ÐÇÑ Æò°¡¸¦ °ÅÃÄ È®¸³µÇ±â ÀÌÀüÀÇ ´Ü°èÀÌ´Ù.