팩티브가 추가 적응증 승인을 받았다.

8일 LG생명과학(대표: 김인철)에 따르면 국내 유일의 미국 FDA 승인 신약 팩티브(성분명: Gemifloxacin)가 중이염 적응증으로 식약청의 승인을 받았다. 

이에 따라 팩티브는 기존 적응증인 만성호흡기 질환(만성기관지염)의 급성 악화, 지역사회감염 폐렴, 부비동염 뿐 아니라 중이염 적응증(1일 1회 320mg을 7일간 투여)까지 획득했다.

중이염은 중이의 점막이 세균에 감염되어 염증이 생기는 병으로, 적절히 치료하지 않을 경우 청력 감퇴 및 소실, 어지러움증, 안면신경 마비증 등의 합병증이 발생될 수 있다.

특히 중이염은 뇌수막염, 뇌염, 뇌농양, 이성 수두증과 같은 두개(頭蓋)내 복합감염으로 이어질 가능성이 높아 초기에 적절한 항생제의 치료가 필수적인 질환이다.

LG생명과학은 지난 2006년부터 3년간 서울대, 삼성서울병원, 서울아산병원, 부산대, 충남대, 전남대 등 10개 종합병원에서 194명의 환자를 대상으로 팩티브의 중이염 임상시험을 실시했다.

팩티브 320mg을 세균성 중이염 환자에게 1일 1회 7일간 투여한 결과, 높은 임상적세균학적 성공률을 보였다.

팩티브는 중이염 치료에 있어 기존 항생제에 비해 투여기간이 7일로 짧고, 1일 1회 1정 복용이라는 높은 복용 편의성을 제공하며, 우수한 항균 효과를 나타내는 것으로 확인되었다.

한편, 팩티브는 2009년 기준 약 160억원의 매출을 올렸으며, 판매 허가획득 국가의 증가 및 시장 확대에 따라 지속적인 매출 확대가 기대된다.