최근 미국 FDA로부터 증증도 이상의 건선치료제로 허가 받은 바이오 신약 ‘스텔라라’의 효과가 기존 치료제 에타나셉트보다 뛰어난 것으로 나타났다.
특히 이 연구결과는 건선치료제로서는 최초의 비교임상시험이며, 세계적인 권위의 의학잡지인 뉴잉글랜드 의학저널에 발표되어 주목을 끌고 있다.
뿐만 아니라 일주일에 두번씩 12주간 투여해야 하는 에타나셉트와 달리 ‘스텔라라’는 12주간 단 두 번의 주사만으로 동등이상의 효과를 보여, 용법상 편의성도 뛰어난 것으로 나타났다. 이로 인해 주사부위염증과 같은 주사와 관련된 부작용의 발현도 현저히 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
이번 임상시험은 중등도에서 중증에 이르는 총 903명의 만성 판상형 건선 환자들을 분류한 뒤 각각 ‘스텔라라’ 45mg(209명) 또는 90mg(347명)을 시작시점과 4주 후에 피하 투여하거나, 에타나셉트 50mg(347명)을 12주 동안 주 2회 피하 투여하는 방식으로 진행됐다.
그 결과 ‘스텔라라’ 45mg 및 90mg 투여 군에서 12주 시점에 증상이 75%이상 개선된(PASI 75) 것으로 나타난 이들이 각각 67.5%와 73.8%에 달한 반면 에타나셉트 50mg 투여군에서는 이 수치가 56.8%에 그쳤다.
또 증상이 90%이상 개선된(PASI 90) 비율을 비교한 결과 ‘스텔라라’ 40mg 및 90mg 투여군은 12주째 시점에서 각각 전체의 36% 및 45%에 달해, 이 역시 23%에 머문 에타나셉트 50mg 투여군을 상회한 것으로 집계됐다. 게다가 ‘스텔라라’ 40mg 및 90mg 투여군은 ‘의료진이 평가한 전반적인 지수’(PGA)에서 “완치”(cleared) 또는 “증상 미미”(minimal)로 평가된 비율이 각각 65.1%와 70.6%에 달해 에타나셉트 투여군의 49.0%와 큰 차이를 보였다.
뿐만 아니라 12주 후 에타나셉트 주사로 충분한 반응을 얻지 못했던 환자들에게 ‘스텔라라’ 90mg을 16주 및 20주째 시점에서 2회 투여한 결과 28주가 경과했을 때 괄목할만한 효과가 눈에 띄었다. 당초 에타나셉트을 투여했을 때는 ‘PASI 75’ 및 ‘PASI 90’에 이르지 못했던 피험자들의 49%, 23%가 기준을 충족시켰다.
이밖에 투여 중단 후 증상이 재발하기까지 소요된 시간의 경우에도 ‘스텔라라’ 45mg 및 90mg 투여군은 각각 14.4주와 18.1주로 집계되어 에타나셉트 투여군의 7.3주보다 길었다. ‘스텔라라’ 투여군은 투여를 재개했을 때 반응을 보인 비율 또한 84%에 달해 매우 높은 수치를 보였다.
나타난 부작용은 거의 유사했으며, 심각한 부작용의 경우도 스텔라라’ 45mg 및 90mg 투여군은 각각 1.9%, 1.2%, 에타나셉트 투여군은 1.2%로 거의 동등했다.
스텔라라는 존슨앤드존슨의 자회사인 센토코(Centocor)에서 개발하였으며 한국에서는 한국얀센이 허가 및 판매를 진행할 예정이다. 현재 대만과 공동으로 허가3상 임상을 진행 중이다.
건선은 만성적인 면역계 질환으로 표피가 과잉증식해서 붉고 딱딱하게 쌓여 가려움증과 출혈을 유발하는 질환이다. 외모에 심각한 변화를 초래하기 때문에 환자의 사회생활에 지장을 초래하고, 심한 우울증을 유발하기도 한다. 세계적으로는 인구의 3% 정도가 앓고 있는 흔한 질병으로 그 중 전체의 25% 가량이 중등도 이상의 증상으로 고통 받고 있다.
