한국와이어스(대표이사 사장 이동수)는 면역억제제 '라파뮨(성분명 시롤리무스)'의 건강보험 급여가 지난 1일부로 승인됐다고 4일 밝혔다.

이번 고시를 통해 라파뮨은 13세 이상 신장을 이식받은 환자에서의 장기 거부반응을 예방하는 목적으로 요양급여를 인정받게 됐다.

신장이식은 당뇨병성 신증이나 신우신염 등으로 신장이 제 기능을 못 하는 경우 기증받은 건강한 신장을 환자에게 이식하는 신부전 환자의 마지막 치료 방법이다.

이때, 수술 후 이식 받은 신장에 대해 거부반응이 필연적으로 발생하기 때문에 이를 예방하고 이식된 신장의 기능을 유지하기 위해서 면역억제제를 평생 복용하게 된다.

1980년대 중반 이후 칼시뉴린 억제제(Calcineurin inhibitor, CNI)가 장기이식 후 기본적인 면역억제제로 사용됐지만, 이 약제의 사용은 이식된 장기의 단기 생존율을 획기적으로 향상시켰다.

그러나 이러한 단기 생존율 향상에도 불구하고 대부분의 이식신장은 만성 이식신병증 (Chronic allograft nephropathy, CAN)으로 인해 대부분 장기적으로 기능을 소실하게 되며 이는 신장이식을 위한 장기 부족 현상을 심화시키고 있다.

특히 여러 원인 중 칼시뉴린 억제제로 인한 신독성은 정도의 차이는 있지만 대다수 환자에게서 발생하며, 만성 이식신병증의 가장 중요한 원인으로 작용하고 있다.

따라서, 급성 거부반응을 효과적으로 억제하면서 만성 이식신병증을 감소시킬 수 있는 면역억제제의 필요성이 대두됐다.

라파뮨은 mTOR(mammalian target of Rapamycin) 억제제 계열의 면역억제제로 그 임상적 유용성은 RMR (Rapamune maintenance regimen) 연구에서 입증된 바 있다.

신장이식 후 기본 면역억제제로 사이클로스포린, 라파뮨 및 스테로이드를 3개월 동안 투여하고 사이클로스포린의 투여를 중단한 그룹과 계속 유지한 군을 비교하였을 때 사이클로스포린을 중단한 그룹이 1년 시점에 신장 기능이 더욱 우수하였고, 이러한 경향은 2년과 3년 시점에도 계속 유지됐다.

또한 같은 연구에서 5년 시점에 악성종양 발생율을 비교하였을 때 사이클로스포린을 계속 유지했던 그룹보다 사이클로스포린을 중단한 그룹에서 악성종양 발생율이 더 낮았다.

한국와이어스 스페셜티케어 사업부 오동욱 전무는 "이번 보험 적용을 통해, 13세 이상의 신장이식 환자에게 라파뮨을 기본으로 한 면역억제제의 사용이 가능해져 신장이식 환자의 급성 거부반응을 효과적으로 예방할 뿐만 아니라, 만성 이식신병증과 악성종양의 발생을 감소시켜 장기적으로 이식신장의 생존율 향상에 도움을 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다.