BMS(브리스톨 마이어스 스퀴브)와 아스트라제네카가 공동개발한 DPP-4 억제제 계열의 새로운 항당뇨제 온글라이자(Onglyza, 삭사글립틴)가 1월 24일자로 식품의약품안전청의 승인을 받았다.

온글라이자는 제2형 당뇨병 환자의 치료에 있어 식사 및 운동과 더불어 사용될 수 있는 혈당조절 개선제로 사용허가를 받았다.

양사에 따르면 따르면 온글라이자는 메트포르민, 술포닐우레아(sulfonylureas), 치아졸리딘디온(thiazolidinediones, TZD) 계열 약물 등 흔히 처방되는 경구용 당뇨 치료제와 함께 1일 1회 복용되거나 단독 투여요법으로 사용될 수 있으며, 당화혈색소(A1C) 수치를 강하시키는 효과가 있다.

온글라이자는 제1형 당뇨병 환자의 치료 혹은 당뇨병 케톤산증(혈액 혹은 소변 내 케톤과 같은 특정 산의 수치가 높은 증상) 치료를 받고 있는 환자에게는 사용될 수 없으며 인슐린과의 병용투여와 관련한 임상연구는 현재 진행 중이다.

한국BMS제약 마이클 베리 사장은 “온글라이자의 국내 승인 소식은 혈당 조절에 어려움을 겪고 있는 제2형 당뇨병 환자들에게 희소식”이라며 “성인 환자 중 약 절반이 현행 치료법으로는 혈당 조절을 제대로 하지 못하고 있으며 추가적인 투약이 필요한 실정”이라고 말했다.

그는 “지속적인 임상시험을 통해 온글라이자가 병용 투여되거나 단일 치료제로서 투여되는 경우 모두에서 당화혈색소(A1C) 수치를 개선시켜 줄 수 있다는 사실이 입증됐다”고 말했다.

한편 한국아스트라제네카 박상진 사장은,  “급속한 고령화와 함께 제 2형 당뇨병은 한국사회의 심각한 사회적 부담으로 떠오르고 있다”며, “온글라이자가 한국식품의약품안전청의 승인을 받음으로써 국내 의료진과 환자들은 혈당 조절을 개선할 수 있는 새로운 치료 대안을 갖게 됐다”고 평가했다.

그는 이어 “온글라이자의 국내 승인을 계기로, 아스트라제네카와 BMS는 당뇨 치료에 대한 이해를 넓히고, 환자와 의료진의 입장에 서서 최선의 치료를 위해 기여하는 파트너가 되고자 노력하겠다”고 포부를 밝혔다.

이번 허가의 초석이 된 임상 개발 프로그램에는 약 5,000명의 인원이 참가했으며 이들 중 4,000여 명은 온글라이자를 투여 받았다.

양사에 따르면 3상 임상을 통해 메트포르민, 술포닐우레아, 치아졸리딘디온 등과 같은 경구용 당뇨 치료제와 온글라이자를 병용 투여할 경우, 모든 용량에 걸쳐 A1C(당화혈색소), FPG(공복혈당), PPG(식후혈당) 등 혈당조절의 3대 지표가 임상학적뿐 아니라 통계학적으로 유의한 감소를 보였으며, 단일치료제로 온글라이자가 투여된 경우에도 유사한 결과를 보였다는 사실이 확인됐다.

온글라이자는 위약과 비교 시 체중과 지질의 변화가 중립적이었다.