이게 최선입니까?

미국 비만의사학회(ASBP)가 또 하나의 비만 치료제 기대주가 FDA의 허가관문을 통과하지 못한 것에 대해 심심한 유감의 뜻을 표시하고 나섰다.

캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)에 의해 제출되었던 비만 치료제 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온 서방제+날트렉손)의 허가신청서를 FDA가 지난달 31일 반려한 것과 관련, 8일 심각한 우려를 표명한 것.

‘콘트라브’는 최근 6개월 이내에 FDA로부터 허가신청이 반려된 3번째 비만 치료제 기대주이다.

FDA는 심근경색과 뇌졸중을 수반할 위험성을 면밀히 평가하기 위해 충분한 규모와 기간을 전제로 한 시험을 별도로 진행토록 주문하면서 ‘콘트라브’의 허가신청을 반려했었다.

이에 앞서 FDA는 지난해 10월 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)의 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트), 그리고 샌디에이고에 위치한 아레나 파마슈티컬스社(Arena)가 일본 에자이社와 제휴로 개발을 진행했던 ‘로케스’(Lorquess; 로카세린)에 대해 안전성을 사유로 모두 허가반려를 통보한 바 있다.

지난해 10월이라면 공교롭게도 애보트 래보라토리스社가 스테디-셀러 비만 치료제 ‘메리디아’(시부트라민)를 자진회수키로 결정했던 시점이다.

이에 따라 비만의사들(bariatric physicians)은 현재 미국에서 중대한 공중보건 현안의 하나로 자리매김되고 있는 비만의 확산을 저지하는 데 사용할 수 있는 치료대안이 지극히 제한적인 상황에 놓여 있는 입장이다.

그 같은 현실을 감안했기 때문인 듯, ASBP는 FDA가 새로운 비만 치료제의 발매를 승인하는 데 지나치게 엄격한 잣대를 들이대고 있을 뿐 아니라 비만 및 과다체중이 공중보건에 미칠 위험성을 제대로 인식하지 못하고 있다며 불만을 토로했다.

이와 관련, 현재 FDA의 가이드라인은 1년 동안 복용한 후 감량된 체중이 플라시보 복용群과 비교했을 때 최소한 5% 이상 상회하거나, 최소 35%의 환자들이 적어도 체중의 5% 이상을 감량하는 데 성공했을 때 효과적인 비만 치료제로 보고 있다.

‘콘트라브’의 경우 임상 3상 시험에서 전체 피험자들의 35% 이상이 최소한 5% 이상의 체중을 감량했음이 입증됐었다.

그럼에도 불구, FDA는 장기복용에 따른 안전성과 심혈관계 제 증상을 수반할 위험성 등을 감안해 허가신청을 반려한 것으로 풀이되고 있다.

이에 대해 ASBP는 “FDA의 신중한 움직임을 이해할 수 있다”면서도 “문제는 비만으로 인해 건강에 미칠 수 있는 수많은 위험성을 FDA가 간과하고 있다는 점”이라며 목소리를 높였다.

실제로 비만은 당뇨병, 심장병, 뇌졸중, 골관절염, 일부 암 등 다양한 질병들과 상관성이 있는 것으로 알려져 왔다.

ASBP는 “비만이 대사系 이상의 한 증상이고, 약물치료를 통해 체중감량과 유지에 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 비만과 관련해 건강상의 여러 문제점들이 나타나지 않도록 개선하거나 시간을 지연시켜 줄 수 있음을 입증한 충분한 증거자료들이 존재한다”고 강조했다.

게다가 FDA가 ‘콘트라브’의 허가신청을 반려한 것은 최근 FDA 자문위원회가 랩-밴드 수술(lap-band surgery)에 대해 장기 효용성에 대한 추가자료를 요구하지 않고도 체질량 지수(BMI) 감소효능에 대해 긍정적인 결론을 도출했던 것과 모순되는 처사라고 지적했다.

한편 FDA의 허가반려 통보에 따라 ‘콘트라브’가 승인을 얻어낼 수 있으려면 상당한 수준의 비용과 함께 수 년의 시일이 소요될 것으로 사료된다는 지적이다.

ASBP는 “비만환자 수가 감소하면 여러 모로 기대되는 효용성이 예상되는 위험성보다 훨씬 클 것으로 기대되는 만큼 설령 비만 치료제 복용과 관련해 위험성이 따를 것으로 예상되더라도 입증된 효용성을 좀 더 주목해 줄 것을 기대한다”고 결론지었다.