아직은 간주곡(間奏曲)을 울릴 때가 못된다는 뜻일까?

미국 캘리포니아州의 소도시 포인트 리치먼드에 소재한 제약기업 트랜스셉트 파마슈티컬스社(Transcept)가 허가를 신청했던 새로운 수면개선제 ‘인터메조’(Intermezzo; 주석산염 졸피뎀 설하정)와 관련해 그 동안 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 왔지만, 아무래도 추가적인 정보를 제출하라는 주문이 뒤따를 것으로 보인다는 예측을 12일 내놓았기에 하는 말이다.

FDA가 협의를 진행하는 과정에서 ‘인터메조’의 안전성과 관련해 지속적인 우려를 표명했다는 것이 트랜스셉트측의 설명이다.

그렇다면 차후 설령 허가를 취득하더라도 시판 후 조사에서 안전성 문제가 부각될 경우 승인을 취소할 수 있도록 하는 ‘잠정승인’에 그치거나, 위험성 평가‧완화전략(REMS)을 수립토록 하는 등 여러모로 까다로운 전제조건이 붙을 개연성을 배제할 수 없게 하는 내용인 셈이다.

‘인터메조’는 원래 곡과 곡 사이에 연주되는 서정적인 소곡(小曲)을 의미하는 간주곡을 지칭하는 음악용어이다. 트랜스셉트측이 허가를 신청한 수면개선제에 ‘인터메조’라는 상품명을 붙이기로 한 것은 심야에 잠에서 깨어난 후 다시 쉽사리 잠들지 못하는 수면장애 증상을 겨냥한 약물이기 때문으로 풀이되고 있다. 

이와 관련, 트랜스셉트는 지난 2009년 ‘인터메조’의 허가신청이 반려된 데 이어 올해 1월 재차 허가신청서를 제출했었다. FDA가 ‘인터메조’의 안전성에 촉각을 곤두세우고 있는 것은 졸음운전으로 인한 상해 등 복용 다음날 미칠 여파(residual effects)에 주목하고 있기 때문이라는 분석이다.

또 FDA는 2009년 당시 4시간 이하의 수면을 취하고 ‘인터메조’를 복용한 이들이 매일 밤마다 이 약물을 복용케 될 수 있다는 문제점도 제기한 바 있다.

트랜스셉트측은 4시간 이하의 수면을 취하고 ‘인터메조’를 복용한 이들에게서 안전성을 입증한 추가시험 자료를 보강해 지난 1월 재차 허가를 신청했었다.

이에 따른 FDA의 검토결과는 14일 중으로 도출될 것이라 예상되고 있는 상태이다.

한편 트랜스셉트측은 ‘인터메조’가 발매될 경우 지난 2009년 8월 제휴계약을 체결했던 코네티컷州 스탬퍼드 소재 제약기업 퍼듀 파마슈티컬 프로덕츠社(Purdue)로부터 10%대 중반내지 20%대 중반에 달하는 로열티를 지급받게 된다.

과연 언제쯤부터 간주곡이 울릴 수 있을지 귀를 쫑끗 기울여 볼 일이다.