초(超)지속형 인슐린과 초속효성 인슐린을 복합한 최초의 가용성 인슐린 복합제가 일본에서 허가신청이 이루어졌다.

노보노디스크社는 ‘데글루덱’(Degludec; 인슐린 데글루덱)과 ‘노보래피드’(NovoRapid; 인슐린 아스파트)의 복합제를 1형 및 2형 당뇨병 치료제로 허가해 주도록 요청하는 신청서가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출됐다고 9일 공표했다.

‘데글루덱’과 ‘노보래피드’의 복합제는 공복시 및 식후 혈당 수치를 조절하는데 모두 효과적일 것으로 기대되는 제품이다.

노보노디스크社의 마즈 크로그스가르트 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “인슐린 데글루덱과 인슐린 아스파트를 복합한 제형에 대한 허가신청서가 일본에서 제출된 것은 매우 고무적인 일”이라고 밝혔다. 이 신세대 인슐린 제제가 당뇨병 환자들의 치료성과를 개선하는 데 도움을 줄 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것.

이에 앞서 노보노디스크社는 일본에서 지난해 12월 말 ‘데글루덱’의 허가신청서를 제출했었다.

노보노디스크측은 총 3,000명에 가까운 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출한 것으로 풀이되고 있다. 이 시험에서 인슐린 데글루덱 및 인슐린 아스파트 복합제를 1일 1회 투여한 환자들은 ‘란투스’(인슐린 글라진) 투여群에 비해 혈당 조절에 비교우위를 보인 것으로 나타났다.

아울러 인슐린 데글루덱 및 인슐린 아스파트 복합제를 1일 2회 투여한 환자들은 야간 저혈당 감소율이 이상성(二相性) 인슐린 아스파트 1일 2회 투여群에 비해 크게 감소했음이 눈에 띄었다.

한편 노보노디스크는 인슐린 데글루덱과 인슐린 아스파트 복합제의 허가신청서를 지난해 9월 유럽 의약품감독국(EMA)과 FDA에도 제출한 바 있다.