고추와 칠리페퍼 특유의 맵고 얼얼한 맛을 띄게 하는 캡사이신 성분 패치제로 잘 알려진 ‘큐텐자’(Qutenza; 캡사이신) 8% 패치제가 AIDS로 인한 통증을 완화하는 데는 그다지 효과적이지 못한 것일까?

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근의 샌마테오에 소재한 통증개선 전문제약사 뉴로제스엑스社(NeurogesX)는 ‘큐텐자’의 적응증 추가 신청서가 7일 FDA로부터 반려를 통보받았다고 8일 공표했다.

최소한 한건의 새로운 임상시험을 진행한 후 이로부터 확보된 추가자료를 제출토록 통보받았다는 것.

이와 관련, AIDA 환자들 가운데 다수는 경미한 수준의 저림에서부터 극심한 통증에 이르기까지 다양한 증상들로 인해 고통받는 것으로 알려져 있다.

뉴로제스엑스社는 이에 따라 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 말초신경병증에 수반되는 통증을 개선하는 용도로도 ‘큐텐자’를 사용할 수 있도록 하기 위해 지난해 12월 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

하지만 지난달 초 FDA 자문위원회는 ‘큐텐자’의 적응증 추가 건에 대해 찬성 0표‧반대 12표로 허가를 권고치 않기로 결정했었다. AIDS에 감염된 환자들의 신경병증성 통증 개선에 효과가 구체적으로 입증되지 못한 것으로 보인다는 것이 자문위의 허가권고 비토 사유.

원래 ‘큐텐자’는 지난 2009년 11월 대상포진(帶狀疱疹) 후 신경통으로 인한 통증을 관리하는 용도의 패치제로 FDA의 허가를 취득했었다. 대상포진 후 신경통을 개선하기 위해 국소부착하는 용도의 제품이 FDA의 승인을 얻은 것은 10여년만에 ‘큐텐자’가 처음이었다.

FDA의 통보와 관련, 뉴로제스엑스측은 적응증 추가를 승인받기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 방침임을 피력했다.

그러나 ‘큐텐자’와 마찬가지로 캡사이신 성분을 핵심성분으로 함유한 가운데 액제형으로 개발이 진행 중인 ‘NGX-1998’에 무게중심이 옮겨질 개연성도 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다. 뉴로제스엑스가 ‘큐텐자’와 관련한 추가 임상시험에 투자할 여력을 기대하기 어려워 보이기 때문이라는 것.

‘NGX-1998’의 경우 올해 말까지 임상 3상 시험이 착수될 수 있을 것이라 예상되고 있는 상태이다.

뉴로제스엑스측은 캡사이신 20%를 함유한 제제인 ‘NGX-1998’이 대상포진 후 신경통을 개선하는 데 ‘큐텐자’에 비견할만한 효능과 안전성을 나타낸 것으로 사료된다는 요지의 임상 2상 시험결과를 지난해 11월 8일 공개한 바 있다.

뉴로제스엑스社의 로널드 마텔 회장은 “현재로선 ‘NGX-1998’이 하루빨리 임상 3상 시험에 진입할 수 있도록 하는 데 우선순위를 둘 것”이라고 말했다. 아울러 ‘큐텐자’가 효과적인 대상포진 후 신경통 치료제로 환자들에게 인지도를 확대하고자 힘쓸 것이라고 덧붙였다.